Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titrerbar dosering hos moderat til svær astmatiker

21. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et 52 ugers randomiseret, dobbeltblindet, enkelt dummy, parallelgruppe multicenter fase 3-studie, der sammenligner den langsigtede sikkerhed for Symbicort pMDI 4x160/4,5 mcg-bud med SymbicortpMDI 2x160/4,5 mcg-bud & Budesonide HFA pMDI 4x-subjekt Ascent pMDI 4x-adm.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den langsigtede sikkerhed af Symbicort med budesonid alene hos unge og voksne med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

570

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af astma og baseline lungefunktionstests, symptomer og medicinbrug som bestemt af protokollen
  • Krævet og modtog behandling med inhalerede kortikosteroider inden for tidsrammen og doser specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har krævet behandling med ikke-inhalerede kortikosteroider inden for de foregående 30 dage, har følsomhed over for lægemidler specificeret i protokollen eller kræver behandling med en betablokker.
  • Har haft kræft inden for de seneste 5 år eller har en tilstand, der kan bringe patienten i fare i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: budesonid/formoterol
Andre navne:
  • Symbicort
Sham-komparator: 2
Medicin: Symbicort pMDI + budesonid HFA pMDI
Symbicort 2 X 160/4,5 mcg & budesonid HFA pMDI 4 X 160 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Astma-eksacerbationer, EKG- og Holter-monitorer, lungefunktion, uønskede hændelser, krav om andre astmabehandlinger og andre rutinemæssige sikkerhedsvurderinger.
Tidsramme: 7 vurderinger inden for 12 måneders behandlingsperiode
7 vurderinger inden for 12 måneders behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at måle ændringer i lungefunktionstests rapporterede patienten resultater og brug af medicinsk ressource
Tidsramme: 7 vurderinger inden for 12 måneders behandlingsperiode
7 vurderinger inden for 12 måneders behandlingsperiode
Blodniveauer af budesonid og formoterol
Tidsramme: 10 blodprøver taget ved 1 besøg i en undergruppe af patienter
10 blodprøver taget ved 1 besøg i en undergruppe af patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2008

Først opslået (Skøn)

3. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SD-039-0728
  • D5896C00728

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner