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Dosaggio titolabile negli asmatici da moderati a gravi

21 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase 3 a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, singolo fittizio, della durata di 52 settimane, che confronta la sicurezza a lungo termine di Symbicort pMDI 4x160/4,5 mcg offerta rispetto a SymbicortpMDI 2x160/4,5 mcg offerta e Budesonide HFA pMDI 4x160 mcg offerta in soggetti adulti e adolescenti con asma

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza a lungo termine di Symbicort rispetto alla sola budesonide, negli adolescenti e negli adulti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

570

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma e test di funzionalità polmonare al basale, sintomi e uso di farmaci come determinato dal protocollo
  • Trattamento richiesto e ricevuto con corticosteroidi per via inalatoria entro i tempi e le dosi specificate nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha richiesto un trattamento con corticosteroidi non inalatori nei 30 giorni precedenti, ha sensibilità ai farmaci specificati nel protocollo o richiede un trattamento con un beta-bloccante.
  • - Ha avuto un cancro negli ultimi 5 anni o ha una condizione che potrebbe mettere a rischio il paziente in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: budesonide/formoterolo
Altri nomi:
  • Symbicort
Comparatore fittizio: 2
Droga: Symbicort pMDI + budesonide HFA pMDI
Symbicort 2 x 160/4,5 mcg e budesonide HFA pMDI 4 X 160 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riacutizzazioni dell'asma, monitoraggio ECG e Holter, funzionalità polmonare, eventi avversi, necessità di altre terapie per l'asma e altre valutazioni di sicurezza di routine.
Lasso di tempo: 7 valutazioni entro un periodo di trattamento di 12 mesi
7 valutazioni entro un periodo di trattamento di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare i cambiamenti nei test di funzionalità polmonare, i risultati riportati dai pazienti e l'utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: 7 valutazioni entro un periodo di trattamento di 12 mesi
7 valutazioni entro un periodo di trattamento di 12 mesi
Livelli ematici di budesonide e formoterolo
Lasso di tempo: 10 campioni di sangue prelevati in 1 visita in un sottogruppo di pazienti
10 campioni di sangue prelevati in 1 visita in un sottogruppo di pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SD-039-0728
  • D5896C00728

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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