Titrierbare Dosierung bei mittelschweren bis schweren Asthmatikern
21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine 52-wöchige randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Phase-3-Studie mit einem Dummy und Vergleich der Langzeitsicherheit von Symbicort pMDI 4 x 160/4,5 µg 2-mal täglich mit SymbicortpMDI 2 x 160/4,5 µg 2-mal täglich und Budesonid HFA pMDI 4 x 160 µg 2-mal täglich bei erwachsenen und jugendlichen Probanden mit Asthma
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von Symbicort mit Budesonid allein bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Asthma zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
570
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Asthma und grundlegende Lungenfunktionstests, Symptome und Medikamenteneinnahme gemäß Protokoll
- Erforderliche und erhaltene Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitrahmens und der angegebenen Dosen
Ausschlusskriterien:
- Hat innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit nicht-inhalativen Kortikosteroiden benötigt, hat eine Überempfindlichkeit gegen die im Protokoll genannten Arzneimittel oder erfordert eine Behandlung mit einem Betablocker.
- Hatte in den letzten 5 Jahren Krebs oder eine Erkrankung, die den Patienten in dieser Studie einem Risiko aussetzen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Andere Namen:
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Schein-Komparator: 2
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Symbicort 2 x 160/4,5 µg
& Budesonid HFA pMDI 4 x 160 µg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Asthma-Exazerbationen, EKG- und Holter-Monitore, Lungenfunktion, unerwünschte Ereignisse, Bedarf an anderen Asthmatherapien und andere routinemäßige Sicherheitsbewertungen.
Zeitfenster: 7 Untersuchungen innerhalb eines 12-monatigen Behandlungszeitraums
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7 Untersuchungen innerhalb eines 12-monatigen Behandlungszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um Veränderungen bei Lungenfunktionstests zu messen, berichteten die Patienten über Ergebnisse und die Nutzung medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: 7 Untersuchungen innerhalb eines 12-monatigen Behandlungszeitraums
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7 Untersuchungen innerhalb eines 12-monatigen Behandlungszeitraums
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Blutspiegel von Budesonid und Formoterol
Zeitfenster: 10 Blutproben, die bei einem Besuch bei einer Untergruppe von Patienten entnommen wurden
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10 Blutproben, die bei einem Besuch bei einer Untergruppe von Patienten entnommen wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Budesonid, Formoterolfumarat-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- SD-039-0728
- D5896C00728
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