中度至重度哮喘患者的可滴定剂量
2011年1月21日 更新者：AstraZeneca
一项为期 52 周的随机、双盲、单模拟、平行组多中心第 3 期研究，比较 Symbicort pMDI 4x160/4.5mcg Bid 与 SymbicortpMDI 2x160/4.5mcg Bid 和布地奈德 HFA pMDI 4x160mcg Bid 在成人和青少年哮喘患者中的长期安全性
本研究的目的是比较信必可与单用布地奈德在青少年和成人哮喘患者中的长期安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
570
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据方案确定的哮喘诊断和基线肺功能测试、症状和药物使用
- 在方案规定的时间范围和剂量内需要和接受吸入皮质类固醇治疗
排除标准：
- 在过去 30 天内需要使用非吸入性皮质类固醇进行治疗，对方案中指定的药物敏感或需要使用 β 受体阻滞剂进行治疗。
- 在过去 5 年内患过癌症或患有可能使患者在本研究中面临风险的病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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其他名称：
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假比较器：2个
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信必可 2 X 160/4.5mcg
& 布地奈德 HFA pMDI 4 X 160mcg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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哮喘发作、ECG 和 Holter 监测器、肺功能、不良事件、其他哮喘治疗的要求和其他常规安全评估。
大体时间：在 12 个月的治疗期内进行 7 次评估
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在 12 个月的治疗期内进行 7 次评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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衡量肺功能测试的变化、患者报告的结果和医疗资源的使用情况
大体时间：在 12 个月的治疗期内进行 7 次评估
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在 12 个月的治疗期内进行 7 次评估
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布地奈德和福莫特罗的血浓度
大体时间：在一组患者中 1 次就诊时采集 10 份血样
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在一组患者中 1 次就诊时采集 10 份血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Catherine Bonuccelli、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
研究完成 (实际的)
2005年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月2日
首次发布 (估计)
2008年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月21日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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