Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titrovatelné dávkování u středně těžkých až těžkých astmatiků

21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednoduchá figurína, paralelní skupinová multicentrická studie fáze 3 po dobu 52 týdnů srovnávající dlouhodobou bezpečnost nabídky Symbicort pMDI 4x160/4,5 mcg s nabídkou SymbicortpMDI 2x160/4,5 mcg a Budesonide HFA pMDIcgd a Asdolesma Subject 4x1

Účelem této studie je porovnat dlouhodobou bezpečnost Symbicortu se samotným budesonidem u dospívajících a dospělých s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

570

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika astmatu a základní testy plicních funkcí, symptomy a užívání léků podle protokolu
  • Požadovaná a přijatá léčba inhalačními kortikosteroidy v časovém rámci a dávkách uvedených v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje léčbu neinhalačními kortikosteroidy během předchozích 30 dnů, má citlivost na léky specifikované v protokolu nebo vyžaduje léčbu betablokátorem.
  • Měl rakovinu během předchozích 5 let nebo má stav, který může pacienta v této studii vystavit riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: budesonid/formoterol
Ostatní jména:
  • Symbicort
Falešný srovnávač: 2
Lék: Symbicort pMDI + budesonid HFA pMDI
Symbicort 2 x 160/4,5 mcg & budesonid HFA pMDI 4 x 160 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exacerbace astmatu, EKG a Holterovy monitory, funkce plic, nežádoucí příhody, potřeba jiných terapií astmatu a další rutinní hodnocení bezpečnosti.
Časové okno: 7 hodnocení během 12měsíčního léčebného období
7 hodnocení během 12měsíčního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro měření změn v testech plicních funkcí, pacientem hlášené výsledky a využití lékařských zdrojů
Časové okno: 7 hodnocení během 12měsíčního léčebného období
7 hodnocení během 12měsíčního léčebného období
Hladiny budesonidu a formoterolu v krvi
Časové okno: 10 vzorků krve odebraných při 1 návštěvě v podskupině pacientů
10 vzorků krve odebraných při 1 návštěvě v podskupině pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SD-039-0728
  • D5896C00728

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit