Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Titrerbar dosering hos måttlig till svår astmatiker

21 januari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En 52 veckor lång randomiserad, dubbelblind, enkel dummy, parallellgrupp multicenter fas 3-studie som jämför den långsiktiga säkerheten för Symbicort pMDI 4x160/4,5 mcg-bud med SymbicortpMDI 2x160/4,5 mcg bud & Budesonide HFA pMDI 4x-subjekt Asma pMDI 4x-subjekt och admc1-subjekt.

Syftet med denna studie är att jämföra den långsiktiga säkerheten för Symbicort med enbart budesonid, hos ungdomar och vuxna med astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

570

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av astma och baseline lungfunktionstester, symtom och läkemedelsanvändning enligt protokollet
  • Krävde och fick behandling med inhalerade kortikosteroider inom den tidsram och doser som anges i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Har behövt behandling med icke-inhalerade kortikosteroider inom de senaste 30 dagarna, har känslighet för läkemedel som anges i protokollet eller kräver behandling med betablockerare.
  • Har haft cancer under de senaste 5 åren eller har ett tillstånd som kan utsätta patienten för risk i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: budesonid/formoterol
Andra namn:
  • Symbicort
Sham Comparator: 2
Läkemedel: Symbicort pMDI + budesonid HFA pMDI
Symbicort 2 X 160/4,5 mcg & budesonid HFA pMDI 4 X 160 mcg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Astmaexacerbationer, EKG- och Holter-monitorer, lungfunktion, biverkningar, krav på andra astmabehandlingar och andra rutinmässiga säkerhetsbedömningar.
Tidsram: 7 bedömningar inom 12 månaders behandlingsperiod
7 bedömningar inom 12 månaders behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att mäta förändringar i lungfunktionstester, rapporterade patienten resultat och användning av medicinska resurser
Tidsram: 7 bedömningar inom 12 månaders behandlingsperiod
7 bedömningar inom 12 månaders behandlingsperiod
Blodnivåer av budesonid och formoterol
Tidsram: 10 blodprover tagna vid 1 besök i en undergrupp av patienter
10 blodprover tagna vid 1 besök i en undergrupp av patienter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2008

Första postat (Uppskatta)

3 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SD-039-0728
  • D5896C00728

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på budesonid/formoterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera