Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość miareczkowania dawki w umiarkowanej do ciężkiej astmatyce

21 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Trwające 52 tygodnie randomizowane, podwójnie ślepe, jednopozorowane, wieloośrodkowe badanie grup równoległych fazy 3 porównujące długoterminowe bezpieczeństwo Symbicort pMDI 4x160/4,5 mcg dwa razy na dobę z SymbicortpMDI 2x160/4,5 mcg dwa razy na dobę i budezonidem HFA pMDI 4x160 mcg dwa razy na dobę u dorosłych i młodzieży z astmą

Celem tego badania jest porównanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Symbicort z samym budezonidem u młodzieży i dorosłych chorych na astmę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

570

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy i podstawowe testy czynnościowe płuc, objawy i stosowanie leków zgodnie z protokołem
  • Wymagane i otrzymane leczenie kortykosteroidami wziewnymi w ramach czasowych i dawkach określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagał leczenia kortykosteroidami niewziewnymi w ciągu ostatnich 30 dni, ma nadwrażliwość na leki wymienione w protokole lub wymaga leczenia beta-blokerem.
  • Miał raka w ciągu ostatnich 5 lat lub ma stan, który może narazić pacjenta na ryzyko w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: budezonid/formoterol
Inne nazwy:
  • Symbicort
Pozorny komparator: 2
Lek: Symbicort pMDI + budezonid HFA pMDI
Symbicort 2 X 160/4,5mcg & budezonid HFA pMDI 4 X 160 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaostrzenia astmy, monitory EKG i Holtera, czynność płuc, zdarzenia niepożądane, zapotrzebowanie na inne terapie astmy i inne rutynowe oceny bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 7 ocen w ciągu 12 miesięcznego okresu leczenia
7 ocen w ciągu 12 miesięcznego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmiany w testach czynnościowych płuc, zgłaszane przez pacjentów wyniki i wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: 7 ocen w ciągu 12 miesięcznego okresu leczenia
7 ocen w ciągu 12 miesięcznego okresu leczenia
Stężenia budezonidu i formoterolu we krwi
Ramy czasowe: 10 próbek krwi pobranych podczas 1 wizyty w podgrupie pacjentów
10 próbek krwi pobranych podczas 1 wizyty w podgrupie pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD-039-0728
  • D5896C00728

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na budezonid/formoterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj