Bismuth Type II 및 III 악성 Hilar 협착에 대한 일측 대 양측 스텐트
2011년 6월 21일 업데이트: Changhai Hospital
Bismuth Type II 및 III 악성 Hilar 협착에 대한 일측 대 양측 스텐트: 전향적 다기관 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 악성 폐문 폐쇄 환자에서 일방성 스텐트 시술과 양측 스텐트 시술의 효과를 비교하는 것이었다.
연구 개요
상세 설명
담관암은 모든 위장관 암의 3%를 차지하며 두 번째로 흔한 원발성 간암입니다.
그러나 수술적 절제가 적합한 환자는 소수에 불과해 내시경적 담도 배액술이 악성 폐문 협착에 가장 많이 사용되는 완화적 치료 방법이다.
그러나 하나 또는 두 개의 스텐트가 환자에게 가장 도움이 될 수 있는지는 아직 정의되지 않았습니다.
수많은 후향적 사례 시리즈가 다른 결론에 도달했습니다. 지금까지 단 한 건의 무작위 시험에서만 악성 폐문 폐쇄가 있는 환자에서 일측 대 양측 스텐트 삽입의 효과를 비교했습니다. 그럼에도 불구하고 환자의 거의 1/3이 Bismuth Type I 협착을 가지고 있었고, 따라서 이러한 상황에서의 배액은 Bismuth Type II 또는 Bismuth Type III 악성 폐문 폐쇄가 있는 환자를 위한 최상의 배액 전략은 알려져 있지 않습니다.
본 연구의 목적은 Bismuth Type II 또는 III 악성 폐문 폐쇄 환자에서 일방적 대 양측 스텐트 삽입의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Astrova, 슬로바키아
- 모병
- Department of Surgery and Transplant Center
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연락하다:
- Rastislav KUNDA, M.D.
- 전화번호: +421-48-4413000, 4412988
- 이메일: rkunda@hotmail.com
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수석 연구원:
- Rastislav KUNDA, M.D.
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Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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연락하다:
- Zhaoshen Li, M.D.
- 전화번호: 86-21-25070552
- 이메일: li.zhaoshen@hotmail.com
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수석 연구원:
- Zhaoshen Li, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 담관암종, 담낭암 또는 문맥주위 림프절 전이로 인해 담도에서 담도 폐쇄(Bismuth type II, III)가 있는 연속 치료되지 않은 환자. 진단은 US, CT 및 MRCP를 기반으로 합니다.
- 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인은 경피적 생검(US 또는 CT 유도) 또는 내시경 조직 샘플링, 내시경 칫솔질에 의해 확립됩니다. 또는 진단은 이미징의 전형적인 특징과 후속 조치 동안 예상되는 임상 결과를 기반으로 합니다.
- 모든 환자는 일반적인 의학적 상태 및/또는 종양 범위에 근거하여 절제에 부적합한 것으로 간주되었습니다.
- 충분한 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 이 연구에 참여하는 것을 거부하십시오.
- 정보에 입각한 동의 제공을 거부합니다.
- 플라스틱 스텐트 삽입을 거부합니다.
- 내시경 치료에 신체적으로 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
하나의 스텐트를 받는 환자
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ERCP + 하나의 담도 스텐트 삽입
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
두 개의 스텐트를 받는 환자
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ERCP + 2개의 담관 스텐트 삽입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 합병증
기간: 치료기간 30일
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치료기간 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 치료기간 30일
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치료기간 30일
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후기 합병증
기간: 치료 후 30일
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치료 후 30일
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평균 생존
기간: 스텐트 삽입부터 환자 사망까지
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스텐트 삽입부터 환자 사망까지
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성공적인 배수
기간: 스텐트 삽입 후 1개월
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스텐트 삽입 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Changhai-080129
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