- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00653978
Stent unilaterali contro bilaterali per stenosi ilari maligne di bismuto di tipo II e III
21 giugno 2011 aggiornato da: Changhai Hospital
Stent unilaterali contro bilaterali per stenosi ilari maligne di bismuto di tipo II e III: uno studio prospettico, multicentrico randomizzato controllato
Lo scopo del presente studio era confrontare l'effetto dello stenting unilaterale rispetto a quello bilaterale in pazienti con ostruzione ilare maligna.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il colangiocarcinoma rappresenta il 3% di tutti i tumori gastrointestinali ed è il secondo tumore epatico primario più comune.
Tuttavia solo pochi pazienti sono idonei alla resezione chirurgica e pertanto il drenaggio biliare endoscopico è la modalità di trattamento palliativo più utilizzata per la stenosi ilare maligna.
Tuttavia, è ancora da definire se uno o due stent possano beneficiare maggiormente i pazienti.
Numerose serie di casi retrospettivi hanno raggiunto conclusioni diverse, fino ad ora, solo uno studio randomizzato ha confrontato l'effetto dello stenting unilaterale rispetto a quello bilaterale in pazienti con ostruzione ilare maligna, tuttavia, quasi un terzo dei pazienti presentava stenosi di bismuto di tipo I e uno stent è sufficiente per drenaggio in questa situazione, pertanto, non è nota la migliore strategia di drenaggio per i pazienti con ostruzione ilare maligna di tipo Bismuto II o Tipo III di bismuto.
Lo scopo del presente studio era confrontare l'effetto dello stenting unilaterale rispetto a quello bilaterale in pazienti con ostruzione ilare maligna di tipo II o III di bismuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Contatto:
- Zhaoshen Li, M.D.
- Numero di telefono: 86-21-25070552
- Email: li.zhaoshen@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Zhaoshen Li, M.D.
-
-
-
-
-
Astrova, Slovacchia
- Reclutamento
- Department of Surgery and Transplant Center
-
Contatto:
- Rastislav KUNDA, M.D.
- Numero di telefono: +421-48-4413000, 4412988
- Email: rkunda@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Rastislav KUNDA, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi non trattati con ostruzione biliare (Bismuth tipo II, III) all'ilo a causa di colangiocarcinoma primario, cancro della cistifellea o metastasi linfonodali periportali. La diagnosi si basa su US, CT e MRCP.
- La conferma istologica o citologica della malignità viene stabilita mediante biopsia percutanea (ecografia o TC guidata) o mediante prelievo di tessuto endoscopico, spazzolamento endoscopico. Oppure la diagnosi si basa su caratteristiche tipiche dell'imaging e sull'esito clinico atteso durante il follow-up.
- Tutti i pazienti sono stati considerati non idonei alla resezione sulla base delle condizioni mediche generali e/o dell'estensione del tumore.
- Si ottiene il consenso pieno e informato.
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare a questo studio.
- Rifiutare di fornire il consenso informato.
- Rifiuta di essere posizionato con stent di plastica.
- Fisicamente non idoneo al trattamento endoscopico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
pazienti che ricevono uno stent
|
ERCP + un inserimento di uno stent biliare
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
pazienti che ricevono due stent
|
ERCP + inserimento di due stent biliari
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Prime complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni durante il trattamento
|
30 giorni durante il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni durante il trattamento
|
30 giorni durante il trattamento
|
Complicazioni tardive
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
|
30 giorni dopo il trattamento
|
Sopravvivenza mediana
Lasso di tempo: Dall'inserimento dello stent alla morte del paziente
|
Dall'inserimento dello stent alla morte del paziente
|
Drenaggio riuscito
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inserimento dello stent
|
Un mese dopo l'inserimento dello stent
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhaoshen Li, MD, Changhai hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Changhai-080129
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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