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Stent unilaterali contro bilaterali per stenosi ilari maligne di bismuto di tipo II e III

21 giugno 2011 aggiornato da: Changhai Hospital

Stent unilaterali contro bilaterali per stenosi ilari maligne di bismuto di tipo II e III: uno studio prospettico, multicentrico randomizzato controllato

Lo scopo del presente studio era confrontare l'effetto dello stenting unilaterale rispetto a quello bilaterale in pazienti con ostruzione ilare maligna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il colangiocarcinoma rappresenta il 3% di tutti i tumori gastrointestinali ed è il secondo tumore epatico primario più comune. Tuttavia solo pochi pazienti sono idonei alla resezione chirurgica e pertanto il drenaggio biliare endoscopico è la modalità di trattamento palliativo più utilizzata per la stenosi ilare maligna. Tuttavia, è ancora da definire se uno o due stent possano beneficiare maggiormente i pazienti. Numerose serie di casi retrospettivi hanno raggiunto conclusioni diverse, fino ad ora, solo uno studio randomizzato ha confrontato l'effetto dello stenting unilaterale rispetto a quello bilaterale in pazienti con ostruzione ilare maligna, tuttavia, quasi un terzo dei pazienti presentava stenosi di bismuto di tipo I e uno stent è sufficiente per drenaggio in questa situazione, pertanto, non è nota la migliore strategia di drenaggio per i pazienti con ostruzione ilare maligna di tipo Bismuto II o Tipo III di bismuto. Lo scopo del presente studio era confrontare l'effetto dello stenting unilaterale rispetto a quello bilaterale in pazienti con ostruzione ilare maligna di tipo II o III di bismuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhaoshen Li, M.D.
      • Astrova, Slovacchia
        • Reclutamento
        • Department of Surgery and Transplant Center
        • Contatto:
          • Rastislav KUNDA, M.D.
          • Numero di telefono: +421-48-4413000, 4412988
          • Email: rkunda@hotmail.com
        • Investigatore principale:
          • Rastislav KUNDA, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi non trattati con ostruzione biliare (Bismuth tipo II, III) all'ilo a causa di colangiocarcinoma primario, cancro della cistifellea o metastasi linfonodali periportali. La diagnosi si basa su US, CT e MRCP.
  • La conferma istologica o citologica della malignità viene stabilita mediante biopsia percutanea (ecografia o TC guidata) o mediante prelievo di tessuto endoscopico, spazzolamento endoscopico. Oppure la diagnosi si basa su caratteristiche tipiche dell'imaging e sull'esito clinico atteso durante il follow-up.
  • Tutti i pazienti sono stati considerati non idonei alla resezione sulla base delle condizioni mediche generali e/o dell'estensione del tumore.
  • Si ottiene il consenso pieno e informato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare a questo studio.
  • Rifiutare di fornire il consenso informato.
  • Rifiuta di essere posizionato con stent di plastica.
  • Fisicamente non idoneo al trattamento endoscopico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
pazienti che ricevono uno stent
ERCP + un inserimento di uno stent biliare
Altri nomi:
  • colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Comparatore attivo: 2
pazienti che ricevono due stent
ERCP + inserimento di due stent biliari
Altri nomi:
  • colangiopancreatografia retrograda endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prime complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni durante il trattamento
30 giorni durante il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni durante il trattamento
30 giorni durante il trattamento
Complicazioni tardive
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
30 giorni dopo il trattamento
Sopravvivenza mediana
Lasso di tempo: Dall'inserimento dello stent alla morte del paziente
Dall'inserimento dello stent alla morte del paziente
Drenaggio riuscito
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inserimento dello stent
Un mese dopo l'inserimento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoshen Li, MD, Changhai hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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