Einseitige versus bilaterale Stents für maligne Hilusstrikturen vom Bismut-Typ II und III
21. Juni 2011 aktualisiert von: Changhai Hospital
Einseitige versus bilaterale Stents für maligne Hilusstrikturen vom Bismuttyp II und III: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung von unilateralem und bilateralem Stenting bei Patienten mit maligner Hilusobstruktion zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Cholangiokarzinom macht 3 % aller Magen-Darm-Krebserkrankungen aus und ist der zweithäufigste primäre Leberkrebs.
Da jedoch nur wenige Patienten für eine chirurgische Resektion geeignet sind, ist die endoskopische Gallendrainage die am häufigsten verwendete palliative Behandlungsmethode bei malignen Hilusstrikturen.
Ob ein oder zwei Stents den Patienten den größten Nutzen bringen können, muss jedoch noch geklärt werden.
Zahlreiche retrospektive Fallserien kamen zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen, bisher verglich nur eine randomisierte Studie die Wirkung von unilateralem mit bilateralem Stenting bei Patienten mit maligner Hilusobstruktion, dennoch hatte fast ein Drittel der Patienten eine Wismut-Typ-I-Striktur und ein Stent reicht dafür aus In dieser Situation ist die beste Drainagestrategie für Patienten mit maligner Hilusobstruktion vom Typ Bismuth Typ II oder Bismuth Typ III unbekannt.
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung von unilateralem und bilateralem Stenting bei Patienten mit maligner Hilusobstruktion vom Typ Bismuth Typ II oder III zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Kontakt:
- Zhaoshen Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-21-25070552
- E-Mail: li.zhaoshen@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Zhaoshen Li, M.D.
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Astrova, Slowakei
- Rekrutierung
- Department of Surgery and Transplant Center
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Kontakt:
- Rastislav KUNDA, M.D.
- Telefonnummer: +421-48-4413000, 4412988
- E-Mail: rkunda@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Rastislav KUNDA, M.D.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende unbehandelte Patienten mit Gallenwegsobstruktion (Wismut Typ II, III) am Hilus aufgrund eines primären Cholangiokarzinoms, eines Gallenblasenkrebses oder periportaler Lymphknotenmetastasen. Die Diagnose basiert auf US, CT und MRCP.
- Die histologische oder zytologische Bestätigung der Malignität erfolgt durch perkutane Biopsie (US- oder CT-gesteuert) oder durch endoskopische Gewebeentnahme und endoskopisches Bürsten. Oder die Diagnose basiert auf typischen Merkmalen der Bildgebung und dem erwarteten klinischen Ergebnis während der Nachsorge.
- Alle Patienten wurden aufgrund des allgemeinen Gesundheitszustands und/oder der Tumorausdehnung als für eine Resektion ungeeignet erachtet.
- Es wird eine vollständige und informierte Einwilligung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie.
- Verweigern Sie die Einwilligung nach Aufklärung.
- Lehnen Sie die Platzierung von Kunststoffstents ab.
- Körperlich ungeeignet für eine endoskopische Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Patienten, die einen Stent erhalten
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ERCP + Einlage eines Gallenstents
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Patienten, die zwei Stents erhalten
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ERCP + Einsetzen von zwei Gallenstents
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Frühe Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage innerhalb der Behandlung
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30 Tage innerhalb der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage innerhalb der Behandlung
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30 Tage innerhalb der Behandlung
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Spätkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
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30 Tage nach der Behandlung
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Mittleres Überleben
Zeitfenster: Von der Stenteinlage bis zum Tod des Patienten
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Von der Stenteinlage bis zum Tod des Patienten
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Erfolgreiche Entwässerung
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Einsetzen des Stents
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Einen Monat nach dem Einsetzen des Stents
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Changhai-080129
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