Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unilaterale versus bilaterale stents til Bismuth Type II og III maligne Hilar Strictures

21. juni 2011 opdateret af: Changhai Hospital

Unilaterale versus bilaterale stents til Bismuth Type II og III maligne Hilar Strictures: Et prospektivt, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af ​​unilateral versus bilateral stenting hos patienter med malign hilar obstruktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cholangiocarcinom tegner sig for 3% af alle gastrointestinale kræftformer og er den næsthyppigste primære leverkræft. Imidlertid er kun få patienter egnede til kirurgisk resektion, og derfor er endoskopisk galdedrænage den mest anvendte palliative behandlingsmodalitet til malign hilarstriktur. Hvorvidt en eller to stents kan gavne patienterne mest er dog stadig uafklaret. Adskillige retrospektive case-serier nåede til en anden konklusion, indtil nu har kun et randomiseret forsøg sammenlignet effekten af ​​unilateral versus bilateral stenting hos patienter med ondartet hilar obstruktion, ikke desto mindre havde næsten en tredjedel af patienterne bismut type I forsnævring, og en stent er nok til dræning i denne situation er den bedste dræningsstrategi for patienter med Bismuth Type II eller Bismuth Type III malign hilar obstruktion ukendt. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af ​​unilateral versus bilateral stenting hos patienter med Bismuth Type II eller III malign hilar obstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaoshen Li, M.D.
  • Slovakiet
      • Astrova, Slovakiet
        • Rekruttering
        • Department of Surgery and Transplant Center
        • Kontakt:
          • Rastislav KUNDA, M.D.
          • Telefonnummer: +421-48-4413000, 4412988
          • E-mail: rkunda@hotmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Rastislav KUNDA, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive ubehandlede patienter med biliær obstruktion (Bismuth type II, III) ved hilum på grund af primært kolangiocarcinom, galdeblærecancer eller periportale lymfeknudemetastaser. Diagnosen er baseret på UL, CT og MRCP.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af malignitet etableres ved perkutan biopsi (US- eller CT-guidet) eller ved endoskopisk vævsprøvetagning, endoskopisk børstning. Eller diagnosen er baseret på typiske træk ved billeddiagnostik og det forventede kliniske resultat under opfølgningen.
  • Alle patienter blev vurderet som uegnede til resektion på baggrund af generel medicinsk tilstand og/eller tumoromfang.
  • Fuldstændig og informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægt at deltage i denne undersøgelse.
  • Nægt at give informeret samtykke.
  • Nægter at blive placeret med plastikstents.
  • Fysisk uegnet til endoskopisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
patienter, der modtager én stent
Procedure: ERCP plus en galdestent
ERCP ＋ en galdestentindsættelse
Andre navne:
  • endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Aktiv komparator: 2
patienter, der modtager to stents
Procedure: ERCP plus to galdestents
ERCP ＋ indsættelse af to galdestents
Andre navne:
  • endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlige komplikationer
Tidsramme: 30 dage i behandlingen
30 dage i behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage i behandlingen
30 dage i behandlingen
Senkomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
30 dage efter behandlingen
Median overlevelse
Tidsramme: Fra stentindsættelse til patientens død
Fra stentindsættelse til patientens død
Vellykket dræning
Tidsramme: En måned efter stentindsættelse
En måned efter stentindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2008

Først opslået (Skøn)

7. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Changhai-080129

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner