- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00653978
Stents unilaterales versus bilaterales para estenosis hiliares malignas de tipo II y III de bismuto
21 de junio de 2011 actualizado por: Changhai Hospital
Stents unilaterales versus bilaterales para estenosis hiliares malignas de tipo II y III de bismuto: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
El objetivo del presente estudio fue comparar el efecto de la colocación de stents unilateral versus bilateral en pacientes con obstrucción hiliar maligna.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colangiocarcinoma representa el 3% de todos los cánceres gastrointestinales y es el segundo cáncer primario de hígado más frecuente.
Sin embargo, solo unos pocos pacientes son aptos para la resección quirúrgica y, por lo tanto, el drenaje biliar endoscópico es la modalidad de tratamiento paliativo más utilizada para la estenosis hiliar maligna.
Sin embargo, aún está por definirse si uno o dos stents pueden beneficiar más a los pacientes.
Numerosas series de casos retrospectivas llegaron a conclusiones diferentes, hasta ahora, solo un ensayo aleatorizado comparó el efecto de la colocación de stent unilateral versus bilateral en pacientes con obstrucción hiliar maligna, sin embargo, casi un tercio de los pacientes tenían estenosis de bismuto tipo I, y un stent es suficiente para drenaje en esta situación, por lo tanto, se desconoce la mejor estrategia de drenaje para pacientes con obstrucción hiliar maligna de Bismuth Tipo II o Bismuth Tipo III.
El objetivo del presente estudio fue comparar el efecto de la colocación de stents unilateral versus bilateral en pacientes con obstrucción hiliar maligna de tipo II o III de Bismuth.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Astrova, Eslovaquia
- Reclutamiento
- Department of Surgery and Transplant Center
-
Contacto:
- Rastislav KUNDA, M.D.
- Número de teléfono: +421-48-4413000, 4412988
- Correo electrónico: rkunda@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Rastislav KUNDA, M.D.
-
-
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Contacto:
- Zhaoshen Li, M.D.
- Número de teléfono: 86-21-25070552
- Correo electrónico: li.zhaoshen@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Zhaoshen Li, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos no tratados con obstrucción biliar (Bismuto tipo II, III) en el hilio debido a colangiocarcinoma primario, cáncer de vesícula biliar o metástasis en los ganglios linfáticos periportales. El diagnóstico se basa en la ecografía, la TC y la CPRM.
- La confirmación histológica o citológica de malignidad se establece mediante biopsia percutánea (guiada por ecografía o TC) o mediante muestreo endoscópico de tejido, cepillado endoscópico. O el diagnóstico se basa en las características típicas de las imágenes y el resultado clínico esperado durante el seguimiento.
- Todos los pacientes se consideraron no aptos para la resección sobre la base del estado médico general y/o la extensión del tumor.
- Se obtiene el consentimiento pleno e informado.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en este estudio.
- Negarse a dar su consentimiento informado.
- Se niegan a ser colocados con stents de plástico.
- Físicamente no apto para el tratamiento endoscópico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
pacientes que reciben un stent
|
CPRE + una inserción de stent biliar
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
pacientes que recibieron dos stents
|
CPRE + inserción de dos stents biliares
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: 30 días dentro del tratamiento
|
30 días dentro del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días dentro del tratamiento
|
30 días dentro del tratamiento
|
Complicaciones tardías
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
|
30 días después del tratamiento
|
Supervivencia mediana
Periodo de tiempo: Desde la inserción del stent hasta la muerte del paciente
|
Desde la inserción del stent hasta la muerte del paciente
|
Drenaje exitoso
Periodo de tiempo: Un mes después de la inserción del stent
|
Un mes después de la inserción del stent
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Changhai-080129
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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