Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unilaterale versus bilaterale stents voor bismut type II en III kwaadaardige hilaire vernauwingen

21 juni 2011 bijgewerkt door: Changhai Hospital

Unilaterale versus bilaterale stents voor bismut type II en III kwaadaardige hilarische vernauwingen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

Het doel van de huidige studie was om het effect van unilaterale versus bilaterale stenting bij patiënten met maligne hilusobstructie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cholangiocarcinoom is goed voor 3% van alle gastro-intestinale kankers en is de tweede meest voorkomende primaire leverkanker. Slechts enkele patiënten komen echter in aanmerking voor chirurgische resectie en daarom is endoscopische galdrainage de meest gebruikte palliatieve behandelingsmodaliteit voor maligne hilusstrictuur. Of een of twee stents de patiënten het meest ten goede kunnen komen, moet echter nog worden bepaald. Talrijke retrospectieve casusreeksen kwamen tot verschillende conclusies, tot nu toe vergeleek slechts één gerandomiseerde studie het effect van unilaterale versus bilaterale stenting bij patiënten met maligne hilaire obstructie, desalniettemin had bijna een derde van de patiënten bismuth type I-strictuur en is één stent voldoende voor drainage in deze situatie, daarom is de beste drainagestrategie voor patiënten met bismuth type II of bismuth type III maligne hilaire obstructie onbekend. Het doel van de huidige studie was om het effect van unilaterale versus bilaterale stenting te vergelijken bij patiënten met bismuth type II of III kwaadaardige hilaire obstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaoshen Li, M.D.
  • Slowakije
      • Astrova, Slowakije
        • Werving
        • Department of Surgery and Transplant Center
        • Contact:
          • Rastislav KUNDA, M.D.
          • Telefoonnummer: +421-48-4413000, 4412988
          • E-mail: rkunda@hotmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rastislav KUNDA, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende onbehandelde patiënten met galwegobstructie (Bismut type II, III) ter hoogte van de hilum als gevolg van primair cholangiocarcinoom, galblaaskanker of periportale lymfekliermetastasen. De diagnose is gebaseerd op US, CT en MRCP.
  • Histologische of cytologische bevestiging van maligniteit wordt vastgesteld door percutane biopsie (US- of CT-geleide) of door endoscopische weefselbemonstering, endoscopisch poetsen. Of de diagnose is gebaseerd op typische kenmerken van beeldvorming en het verwachte klinische resultaat tijdens de follow-up.
  • Alle patiënten werden ongeschikt geacht voor resectie op basis van de algemene medische toestand en/of de omvang van de tumor.
  • Volledige en geïnformeerde toestemming wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Weigeren geïnformeerde toestemming te geven.
  • Weiger te worden geplaatst met plastic stents.
  • Lichamelijk ongeschikt voor endoscopische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
patiënten die één stent krijgen
Procedure: ERCP plus één galstent
ERCP ＋ één plaatsing van een galstent
Andere namen:
  • endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie
Actieve vergelijker: 2
patiënten die twee stents krijgen
Procedure: ERCP plus twee galstents
ERCP + twee galstents inbrengen
Andere namen:
  • endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vroege complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen binnen behandeling
30 dagen binnen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen binnen behandeling
30 dagen binnen behandeling
Late complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
30 dagen na de behandeling
Gemiddelde overleving
Tijdsspanne: Van het plaatsen van een stent tot het overlijden van de patiënt
Van het plaatsen van een stent tot het overlijden van de patiënt
Succesvolle afwatering
Tijdsspanne: Een maand na plaatsing van de stent
Een maand na plaatsing van de stent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaoshen Li, MD, Changhai hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Changhai-080129

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ERCP plus één galstent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren