Jednostranné versus bilaterální stenty pro maligní hilární striktury typu II a III vizmutu
21. června 2011 aktualizováno: Changhai Hospital
Jednostranné versus bilaterální stenty pro maligní hilární striktury typu II a III: prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo porovnat efekt jednostranného stentování oproti bilaterálnímu u pacientů s maligní hilární obstrukcí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cholangiokarcinom tvoří 3 % všech karcinomů trávicího traktu a je druhým nejčastějším primárním karcinomem jater.
Pouze několik pacientů je však vhodných k chirurgické resekci, a proto je endoskopická biliární drenáž nejpoužívanější paliativní léčebnou modalitou pro maligní hilární striktury.
Zda však jeden nebo dva stenty mohou být pro pacienty největším přínosem, je ještě třeba definovat.
Četné retrospektivní kazuistiky dospěly k odlišným závěrům, dosud pouze jedna randomizovaná studie porovnávala efekt jednostranného oproti bilaterálnímu stentování u pacientů s maligní hilární obstrukcí, nicméně téměř třetina pacientů měla strikturu bismutu typu I a jeden stent stačí drenáž v této situaci, proto není nejlepší drenážní strategie pro pacienty s maligní hilární obstrukcí vizmutu typu II nebo bismutu typu III neznámá.
Cílem této studie bylo porovnat efekt jednostranného stentování oproti bilaterálnímu u pacientů s maligní hilární obstrukcí typu II nebo III vizmutu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Astrova, Slovensko
- Nábor
- Department of Surgery and Transplant Center
-
Kontakt:
- Rastislav KUNDA, M.D.
- Telefonní číslo: +421-48-4413000, 4412988
- E-mail: rkunda@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rastislav KUNDA, M.D.
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Kontakt:
- Zhaoshen Li, M.D.
- Telefonní číslo: 86-21-25070552
- E-mail: li.zhaoshen@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhaoshen Li, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konsekutivní neléčení pacienti s biliární obstrukcí (bismut typu II, III) v hilu v důsledku primárního cholangiokarcinomu, rakoviny žlučníku nebo metastáz do periportálních lymfatických uzlin. Diagnostika je založena na US, CT a MRCP.
- Histologické nebo cytologické potvrzení malignity se stanoví perkutánní biopsií (řízená US nebo CT) nebo endoskopickým odběrem vzorků tkáně, endoskopickým kartáčováním. Nebo je diagnóza založena na typických rysech na zobrazování a očekávaném klinickém výsledku během sledování.
- Všichni pacienti byli považováni za nevhodné k resekci na základě celkového zdravotního stavu a/nebo rozsahu nádoru.
- Je získán úplný a informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte se této studie zúčastnit.
- Odmítněte poskytnout informovaný souhlas.
- Odmítněte umístění s plastovými stenty.
- Fyzicky nezpůsobilý pro endoskopické ošetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
pacientů, kteří dostávají jeden stent
|
ERCP ＋ jedno zavedení biliárního stentu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
pacientů, kteří dostávají dva stenty
|
ERCP ＋ zavedení dvou biliárních stentů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časné komplikace
Časové okno: 30 dní během léčby
|
30 dní během léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní během léčby
|
30 dní během léčby
|
|
Pozdní komplikace
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
30 dní po ošetření
|
|
Medián přežití
Časové okno: Od zavedení stentu až po smrt pacienta
|
Od zavedení stentu až po smrt pacienta
|
|
Úspěšná drenáž
Časové okno: Jeden měsíc po zavedení stentu
|
Jeden měsíc po zavedení stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Changhai-080129
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .