Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unilaterale versus bilaterale stenter for vismut type II og III ondartede Hilar-forsnævringer

21. juni 2011 oppdatert av: Changhai Hospital

Unilaterale versus bilaterale stents for vismut type II og III ondartede Hilar-strikturer: en prospektiv, multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien var å sammenligne effekten av unilateral versus bilateral stenting hos pasienter med ondartet hilar obstruksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolangiokarsinom står for 3 % av alle gastrointestinale kreftformer og er den nest vanligste primære leverkreften. Imidlertid er bare noen få pasienter egnet for kirurgisk reseksjon, og derfor er endoskopisk biliær drenasje den mest brukte palliative behandlingsmetoden for ondartet hilarstriktur. Hvorvidt en eller to stenter kan ha størst nytte av pasientene, er fortsatt ikke definert. Tallrike retrospektive case-serier kom til en annen konklusjon, til nå har bare én randomisert studie sammenlignet effekten av unilateral versus bilateral stenting hos pasienter med ondartet hilar obstruksjon, likevel hadde nesten en tredjedel av pasientene vismut type I-striktur, og én stent er nok for drenering i denne situasjonen, derfor er den beste dreneringsstrategien for pasienter med vismut type II eller vismut type III ondartet hilar obstruksjon ukjent. Målet med denne studien var å sammenligne effekten av unilateral versus bilateral stenting hos pasienter med vismut type II eller III ondartet hilar obstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaoshen Li, M.D.
      • Astrova, Slovakia
        • Rekruttering
        • Department of Surgery and Transplant Center
        • Ta kontakt med:
          • Rastislav KUNDA, M.D.
          • Telefonnummer: +421-48-4413000, 4412988
          • E-post: rkunda@hotmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Rastislav KUNDA, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende ubehandlede pasienter med biliær obstruksjon (vismut type II, III) ved hilum på grunn av primært kolangiokarsinom, galleblærekreft eller periportale lymfeknutemetastaser. Diagnosen er basert på UL, CT og MRCP.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av malignitet etableres ved perkutan biopsi (US- eller CT-veiledet) eller ved endoskopisk vevsprøvetaking, endoskopisk børsting. Eller diagnosen er basert på typiske trekk ved bildediagnostikk og forventet klinisk utfall under oppfølging.
  • Alle pasienter ble vurdert som uegnet for reseksjon på bakgrunn av generell medisinsk tilstand og/eller tumoromfang.
  • Fullstendig og informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i denne studien.
  • Nekter å gi informert samtykke.
  • Nekter å bli plassert med plaststenter.
  • Fysisk uegnet for endoskopisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
pasienter som får én stent
ERCP + en gallestentinnsetting
Andre navn:
  • endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Aktiv komparator: 2
pasienter som får to stenter
ERCP + innsetting av to gallestenter
Andre navn:
  • endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlige komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager innen behandling
30 dager innen behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager innen behandling
30 dager innen behandling
Senkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter behandling
30 dager etter behandling
Median overlevelse
Tidsramme: Fra innsetting av stent til pasientens død
Fra innsetting av stent til pasientens død
Vellykket drenering
Tidsramme: En måned etter stentinnsetting
En måned etter stentinnsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaoshen Li, MD, Changhai hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på ERCP pluss en gallestent

3
Abonnere