- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00653978
Unilaterale versus bilaterale stenter for vismut type II og III ondartede Hilar-forsnævringer
21. juni 2011 oppdatert av: Changhai Hospital
Unilaterale versus bilaterale stents for vismut type II og III ondartede Hilar-strikturer: en prospektiv, multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av unilateral versus bilateral stenting hos pasienter med ondartet hilar obstruksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolangiokarsinom står for 3 % av alle gastrointestinale kreftformer og er den nest vanligste primære leverkreften.
Imidlertid er bare noen få pasienter egnet for kirurgisk reseksjon, og derfor er endoskopisk biliær drenasje den mest brukte palliative behandlingsmetoden for ondartet hilarstriktur.
Hvorvidt en eller to stenter kan ha størst nytte av pasientene, er fortsatt ikke definert.
Tallrike retrospektive case-serier kom til en annen konklusjon, til nå har bare én randomisert studie sammenlignet effekten av unilateral versus bilateral stenting hos pasienter med ondartet hilar obstruksjon, likevel hadde nesten en tredjedel av pasientene vismut type I-striktur, og én stent er nok for drenering i denne situasjonen, derfor er den beste dreneringsstrategien for pasienter med vismut type II eller vismut type III ondartet hilar obstruksjon ukjent.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av unilateral versus bilateral stenting hos pasienter med vismut type II eller III ondartet hilar obstruksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhaoshen Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-21-25070552
- E-post: li.zhaoshen@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhaoshen Li, M.D.
-
-
-
-
-
Astrova, Slovakia
- Rekruttering
- Department of Surgery and Transplant Center
-
Ta kontakt med:
- Rastislav KUNDA, M.D.
- Telefonnummer: +421-48-4413000, 4412988
- E-post: rkunda@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Rastislav KUNDA, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende ubehandlede pasienter med biliær obstruksjon (vismut type II, III) ved hilum på grunn av primært kolangiokarsinom, galleblærekreft eller periportale lymfeknutemetastaser. Diagnosen er basert på UL, CT og MRCP.
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av malignitet etableres ved perkutan biopsi (US- eller CT-veiledet) eller ved endoskopisk vevsprøvetaking, endoskopisk børsting. Eller diagnosen er basert på typiske trekk ved bildediagnostikk og forventet klinisk utfall under oppfølging.
- Alle pasienter ble vurdert som uegnet for reseksjon på bakgrunn av generell medisinsk tilstand og/eller tumoromfang.
- Fullstendig og informert samtykke innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i denne studien.
- Nekter å gi informert samtykke.
- Nekter å bli plassert med plaststenter.
- Fysisk uegnet for endoskopisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
pasienter som får én stent
|
ERCP + en gallestentinnsetting
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
pasienter som får to stenter
|
ERCP + innsetting av to gallestenter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidlige komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager innen behandling
|
30 dager innen behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager innen behandling
|
30 dager innen behandling
|
Senkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
30 dager etter behandling
|
Median overlevelse
Tidsramme: Fra innsetting av stent til pasientens død
|
Fra innsetting av stent til pasientens død
|
Vellykket drenering
Tidsramme: En måned etter stentinnsetting
|
En måned etter stentinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoshen Li, MD, Changhai hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2011
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Changhai-080129
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolangiokarsinom
-
Asan Medical CenterUkjentMagekreft | Hepatocellulært karsinom | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Duodenal kreft | Esophagogastric Junction Cancer | Kreft-assosiert trombose | Ampulla av Vater Cancer | Ondartet gastrointestinal stromal svulst | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Korea, Republikken
Kliniske studier på ERCP pluss en gallestent
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Jong Taek, LeeAvsluttetBiliær striktur | Ondartede neoplasmerKorea, Republikken
-
Boston Scientific CorporationFullførtAnastomotisk gallestrenging etter ortotopisk levertransplantasjonForente stater
-
Taewoong Medical Co., Ltd.FullførtBiliær striktur | Ondartede neoplasmerKorea, Republikken
-
Azienda USL 1 ImperiesePapa Giovanni XXIII Hospital; Ospedali Riuniti Marche Nord, Pesaro, Italy; NOCSAE Hospital, Modena, Italy og andre samarbeidspartnereFullført
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHver endoskopisk intervensjon ved hjelp av røntgenstrålerFrankrike
-
Taewoong Medical Co., Ltd.FullførtBukspyttkjertelkreft | Kreft i gallekanalenKorea, Republikken, Japan
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustFullførtGallelekkasje | Vanlig galleveisstein med kronisk kolecystittStorbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtFistel | BukspyttkjertelkreftSverige
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...Ascensia Diabetes CareFullført