Jednostronne kontra dwustronne stenty dla złośliwych zwężeń wnęki bizmutu typu II i III
21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Changhai Hospital
Jednostronne kontra dwustronne stenty w przypadku złośliwego zwężenia wnęki bizmutu typu II i III: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem niniejszego badania było porównanie efektu stentowania jednostronnego i obustronnego u pacjentów ze złośliwą niedrożnością wnęki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Cholangiocarcinoma stanowi 3% wszystkich nowotworów przewodu pokarmowego i jest drugim najczęstszym pierwotnym rakiem wątroby.
Jednak tylko nieliczni pacjenci nadają się do resekcji chirurgicznej, dlatego endoskopowy drenaż dróg żółciowych jest najczęściej stosowaną paliatywną metodą leczenia złośliwego zwężenia wnęki.
Wciąż jednak nie wiadomo, czy jeden czy dwa stenty przyniosą największe korzyści pacjentom.
Liczne retrospektywne serie przypadków doprowadziły do odmiennych wniosków, do tej pory tylko jedno badanie z randomizacją porównywało efekt stentowania jednostronnego z obustronnym u pacjentów ze złośliwą niedrożnością wnęki, niemniej jednak blisko jedna trzecia pacjentów miała zwężenie bizmutowe typu I, a jeden stent wystarczy do drenaż w tej sytuacji, dlatego najlepsza strategia drenażu dla pacjentów ze złośliwą niedrożnością wnęki bizmutu typu II lub bizmutu typu III jest nieznana.
Celem niniejszego badania było porównanie efektu stentowania jednostronnego i obustronnego u pacjentów ze złośliwą niedrożnością wnęki bizmutowej typu II lub III.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Kontakt:
- Zhaoshen Li, M.D.
- Numer telefonu: 86-21-25070552
- E-mail: li.zhaoshen@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Zhaoshen Li, M.D.
-
-
-
-
-
Astrova, Słowacja
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery and Transplant Center
-
Kontakt:
- Rastislav KUNDA, M.D.
- Numer telefonu: +421-48-4413000, 4412988
- E-mail: rkunda@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Rastislav KUNDA, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni nieleczeni pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych (bizmut typu II, III) we wnęce z powodu pierwotnego raka dróg żółciowych, raka pęcherzyka żółciowego lub przerzutów do węzłów chłonnych okołowrotnych. Diagnoza opiera się na USG, CT i MRCP.
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie złośliwości jest ustalane przez przezskórną biopsję (pod kontrolą USG lub CT) lub przez endoskopowe pobieranie tkanek, endoskopowe szczotkowanie. Albo diagnoza opiera się na typowych cechach obrazowania i oczekiwanym wyniku klinicznym podczas obserwacji.
- Wszystkich pacjentów uznano za niekwalifikujących się do resekcji na podstawie ogólnego stanu zdrowia i/lub rozległości guza.
- Uzyskuje się pełną i świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Odmów udziału w tym badaniu.
- Odmówić wyrażenia świadomej zgody.
- Odmówić umieszczania z plastikowymi stentami.
- Fizycznie niesprawny do leczenia endoskopowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
pacjentów otrzymujących jeden stent
|
ERCP ＋ wprowadzenie jednego stentu do dróg żółciowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
pacjenci otrzymujący dwa stenty
|
ERCP ＋ założenie dwóch stentów dróg żółciowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wczesne komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni w trakcie leczenia
|
30 dni w trakcie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni w trakcie leczenia
|
30 dni w trakcie leczenia
|
|
Późne komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
|
30 dni po leczeniu
|
|
Mediana przeżycia
Ramy czasowe: Od wszczepienia stentu do śmierci pacjenta
|
Od wszczepienia stentu do śmierci pacjenta
|
|
Skuteczny drenaż
Ramy czasowe: Miesiąc po założeniu stentu
|
Miesiąc po założeniu stentu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Changhai-080129
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .