만성 C형 간염 유전자형 2 또는 3을 가진 Interferon Alfa naive 피험자에서 Ribavirin과 Albuferon의 연구
2013년 8월 1일 업데이트: Human Genome Sciences Inc.
만성 C형 간염 유전자형 2 또는 3을 가진 인터페론 알파 나이브 피험자에서 리바비린과 병용한 알부페론(HGS 1008, 재조합 인간 알부민-인터페론 알파 융합 단백질)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구
만성 C형 간염 유전자형 2 또는 3을 가진 Interferon Alfa naive 피험자에서 Ribavirin과 Albuferon의 연구.
연구 개요
상세 설명
만성 C형 간염 유전자형 2 또는 3을 가진 인터페론 알파 나이브 피험자에서 리바비린과 병용한 알부페론(HGS 1008, 재조합 인간 알부민-인터페론 알파 융합 단백질)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3P1
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 2P4
- University of Manitoba
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- University of Western Ontario
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 기간 동안 검출 가능한 혈청 HCV RNA에 기초하여 만성 C형 간염으로 임상 진단을 받고 HCV에 대한 위험 인자에 대한 최소 6개월 노출 이력이 있어야 합니다.
- 인터페론 알파 제품 또는 인터페론 알파 조합 제품으로 치료를 받은 적이 없습니다.
- HCV 유전자형 2형 또는 3형이 있습니다.
- 다음 최소 기준으로 대상성 간 질환이 있습니다: 남성의 경우 백혈구 수(WBC) >3,000/mm3, 절대 호중구 수(ANC) >1,800/mm3, 혈소판 >100,000/mm3, 헤모글로빈(Hb) > 13g/dL 여성의 경우 > 12g/dL.
제외 기준:
- 보상되지 않은 간 질환의 증거.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 대상을 연구에 부적합하게 만드는(조사자의 의견에 따라) 다른 의학적 질병 또는 상태의 병력.
- 현재 약물 또는 알코올 중독.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 안전성 종점은 독감 유사 증상, 우울증 및 혈액학적 이상을 포함하는 IFNa 요법의 일반적인 부작용입니다.
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일차 효능 종점은 치료 종료 후 24주에 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 지속 바이러스 반응(SVR)입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HGS1008-C1052 (ALFR-HC-06)
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