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Un estudio de albuferón con ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con interferón alfa con hepatitis C crónica genotipo 2 o 3

1 de agosto de 2013 actualizado por: Human Genome Sciences Inc.

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de albuferón (HGS 1008, proteína de fusión de interferón alfa-albúmina humana recombinante) en combinación con ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con interferón alfa con hepatitis C crónica genotipo 2 o 3

Un estudio de albuferón con ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con interferón alfa con hepatitis C crónica genotipo 2 o 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de albuferón (HGS 1008, proteína de fusión de interferón alfa-albúmina humana recombinante) en combinación con ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con interferón alfa con hepatitis C crónica genotipo 2 o 3

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3P1
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 2P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico clínico de hepatitis C crónica sobre la base de ARN del VHC detectable en suero durante el período de selección y al menos un historial de exposición de 6 meses a factores de riesgo para el VHC.
  • Nunca ha recibido tratamiento con un producto de interferón alfa o un producto de combinación de interferón alfa.
  • Tener VHC genotipo 2 o 3.
  • Tener una enfermedad hepática compensada con los siguientes criterios mínimos: recuento de glóbulos blancos (WBC) > 3000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1800/mm3, plaquetas > 100 000/mm3, hemoglobina (Hb) > 13 g/dL para hombres y > 12 g/dL para mujeres.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad hepática descompensada.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Antecedentes de cualquier otra enfermedad o afección médica que haría que el sujeto (en opinión del investigador) no fuera apto para el estudio.
  • Una adicción actual a las drogas o al alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Los criterios de valoración principales de seguridad son los efectos secundarios comunes de la terapia con IFNa, incluidos los síntomas similares a los de la gripe, la depresión y las anomalías hematológicas.
El criterio principal de valoración de la eficacia es la respuesta virológica sostenida (RVS), definida como ARN del VHC indetectable a las 24 semanas de finalizar el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Human Genome Sciences Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HGS1008-C1052 (ALFR-HC-06)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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