Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie albuferonu s ribavirinem u subjektů dosud neléčených interferonem Alfa s chronickou hepatitidou C genotypem 2 nebo 3

1. srpna 2013 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti albuferonu (HGS 1008, rekombinantní lidský albumin-interferon Alfa fúzní protein) v kombinaci s ribavirinem u pacientů dosud neléčených interferonem Alfa s chronickou hepatitidou C genotypem 2 NEBO 3

Studie Albuferonu s ribavirinem u pacientů dosud neléčených interferonem Alfa s chronickou hepatitidou C genotypem 2 nebo 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Chronická hepatitida C

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti albuferonu (HGS 1008, rekombinantní lidský albumin-interferon Alfa fúzní protein) v kombinaci s ribavirinem u pacientů dosud neléčených interferonem Alfa s chronickou hepatitidou C genotypem 2 NEBO 3

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    - University Of Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
    - University of British Columbia
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 2P4
    - University of Manitoba
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - University of Western Ontario
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mít klinickou diagnózu chronické hepatitidy C na základě detekovatelné sérové HCV RNA během období screeningu a alespoň 6měsíční anamnézu expozice rizikovým faktorům HCV.
Nikdy jste nebyli léčeni přípravkem obsahujícím interferon alfa nebo kombinovaným přípravkem s interferonem alfa.
Mít HCV genotyp 2 nebo 3.
Kompenzované onemocnění jater s následujícími minimálními kritérii: počet bílých krvinek (WBC) > 3 000/mm3, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 800/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, hemoglobin (Hb) > 13 g/dl u mužů a > 12 g/dl pro ženy.

Kritéria vyloučení:

Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater.
Těhotná nebo kojící samice.
Anamnéza jakéhokoli jiného zdravotního onemocnění nebo stavu, kvůli kterému by subjekt (podle názoru zkoušejícího) nebyl vhodný pro studii.
Současná závislost na drogách nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárními cílovými body bezpečnosti jsou běžné vedlejší účinky léčby IFNa včetně příznaků podobných chřipce, deprese a hematologických abnormalit.
Primárním koncovým bodem účinnosti je trvalá virologická odpověď (SVR), definovaná jako nedetekovatelná HCV RNA 24 týdnů po ukončení terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Genome Sciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno