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Um estudo de albuferon com ribavirina em indivíduos virgens de interferon alfa com hepatite C crônica genótipo 2 ou 3

1 de agosto de 2013 atualizado por: Human Genome Sciences Inc.

Um estudo randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do albuferon (HGS 1008, proteína recombinante de fusão albumina humana-interferon alfa) em combinação com ribavirina em indivíduos virgens de interferon alfa com hepatite C crônica genótipo 2 ou 3

Um estudo de Albuferon com Ribavirin em Interferon Alfa Naive Indivíduos com Hepatite C Crônica Genotipo 2 ou 3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do albuferon (HGS 1008, proteína recombinante de fusão albumina humana-interferon alfa) em combinação com ribavirina em indivíduos virgens de interferon alfa com hepatite C crônica genótipo 2 ou 3

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3P1
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 2P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico clínico de hepatite C crônica com base no RNA do HCV sérico detectável durante o período de triagem e pelo menos 6 meses de história de exposição a fatores de risco para o HCV.
  • Nunca receberam tratamento com um produto de interferon alfa ou um produto de combinação de interferon alfa.
  • Têm o genótipo 2 ou 3 do VHC.
  • Ter doença hepática compensada com os seguintes critérios mínimos: contagem de glóbulos brancos (WBC) > 3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.800/mm3, plaquetas > 100.000/mm3, hemoglobina (Hb) > 13 g/dL para homens e > 12 g/dL para o sexo feminino.

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença hepática descompensada.
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Histórico de qualquer outra doença ou condição médica que tornaria o sujeito (na opinião do investigador) inadequado para o estudo.
  • Um vício atual em drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Os desfechos primários de segurança são os efeitos colaterais comuns da terapia com IFNa, incluindo sintomas semelhantes aos da gripe, depressão e anormalidades hematológicas.
O ponto final primário de eficácia é a resposta virológica sustentada (RVS), definida como ARN do VHC indetectável 24 semanas após o fim da terapêutica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Human Genome Sciences Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HGS1008-C1052 (ALFR-HC-06)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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