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Uno studio su Albuferon con ribavirina in soggetti naive con interferone alfa con epatite cronica C genotipo 2 o 3

1 agosto 2013 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Albuferon (HGS 1008, proteina di fusione alfa dell'albumina umana ricombinante-interferone) in combinazione con la ribavirina in soggetti naive con interferone alfa con epatite cronica C genotipo 2 o 3

Uno studio di Albuferon con ribavirina in soggetti naive con interferone alfa con epatite cronica C genotipo 2 o 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Albuferon (HGS 1008, proteina di fusione alfa dell'albumina umana ricombinante-interferone) in combinazione con la ribavirina in soggetti naive con interferone alfa con epatite cronica C genotipo 2 o 3

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 2P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di epatite cronica C sulla base di HCV RNA sierico rilevabile durante il periodo di screening e una storia di almeno 6 mesi di esposizione a fattori di rischio per HCV.
  • Non hanno mai ricevuto un trattamento con un prodotto a base di interferone alfa o un prodotto combinato con interferone alfa.
  • Avere il genotipo 2 o 3 dell'HCV.
  • Avere una malattia epatica compensata con i seguenti criteri minimi: conta leucocitaria (WBC) > 3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.800/mm3, piastrine > 100.000/mm3, emoglobina (Hb) > 13 g/dL per i maschi e > 12 g/dL per le femmine.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia epatica scompensata.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Anamnesi di qualsiasi altra malattia o condizione medica che renderebbe il soggetto (secondo l'opinione dello sperimentatore) inadatto allo studio.
  • Un'attuale dipendenza da droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Gli endpoint primari di sicurezza sono gli effetti collaterali comuni della terapia con IFNa inclusi sintomi simil-influenzali, depressione e anomalie ematologiche.
L'endpoint primario di efficacia è la risposta virologica sostenuta (SVR), definita come HCV RNA non rilevabile a 24 settimane dopo la fine della terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGS1008-C1052 (ALFR-HC-06)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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