Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av albuferon med ribavirin i interferon alfa-naiva patienter med kronisk hepatit C genotyp 2 eller 3

1 augusti 2013 uppdaterad av: Human Genome Sciences Inc.

En randomiserad, multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av albuferon (HGS 1008, rekombinant humant albumin-interferon alfa fusionsprotein) i kombination med ribavirin i interferon alfa-naiva patienter med kronisk hepatit C genotyp 2 ELLER 3

En studie av albuferon med ribavirin i interferon alfa-naiva patienter med kronisk hepatit C genotyp 2 eller 3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av albuferon (HGS 1008, rekombinant humant albumin-interferon alfa fusionsprotein) i kombination med ribavirin i interferon alfa-naiva patienter med kronisk hepatit C genotyp 2 ELLER 3

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 2P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en klinisk diagnos av kronisk hepatit C på basis av detekterbart serum HCV RNA under screeningsperioden och minst 6 månaders historia av exponering för riskfaktorer för HCV.
  • Har aldrig fått behandling med en interferon alfa-produkt eller en interferon alfa-kombinationsprodukt.
  • Har HCV genotyp 2 eller 3.
  • Har kompenserad leversjukdom med följande minimikriterier: antal vita blodkroppar (WBC) >3 000/mm3, absolut antal neutrofiler (ANC) > 1 800/mm3, trombocyter >100 000/mm3, hemoglobin (Hb) > 13 g/dL för män och > 12 g/dL för kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på dekompenserad leversjukdom.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Historik om någon annan medicinsk sjukdom eller tillstånd som skulle göra försökspersonen (enligt utredarens åsikt) olämplig för studien.
  • Ett aktuellt drog- eller alkoholberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Primära säkerhetsmått är de vanligaste biverkningarna av IFNa-behandling inklusive influensaliknande symtom, depression och hematologiska avvikelser.
Primär effektslutpunkt är ihållande virologiskt svar (SVR), definierat som odetekterbart HCV-RNA 24 veckor efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2008

Första postat (Uppskatta)

10 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HGS1008-C1052 (ALFR-HC-06)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på Ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera