Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Albuferonista ribaviriinin kanssa naiiveilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -genotyyppi 2 tai 3

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Human Genome Sciences Inc.

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Albuferonin (HGS 1008, rekombinantti ihmisen albumiini-interferoni-alfa-fuusioproteiini) tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa interferoni-alfa-aivoissa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C TAI genotyyppi 3

Albuferonin ja ribaviriinin yhdistelmä tutkimushenkilöillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet interferoni Alfaa kroonista hepatiitti C -genotyyppiä 2 tai 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Albuferonin (HGS 1008, rekombinantti ihmisen albumiini-interferoni-alfa-fuusioproteiini) tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa interferoni-alfa-aivoissa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C TAI genotyyppi 3

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 2P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kroonisen hepatiitti C:n kliininen diagnoosi seulontajakson aikana havaittavissa olevan seerumin HCV-RNA:n perusteella ja vähintään 6 kuukauden altistuminen HCV:n riskitekijöille.
  • Et ole koskaan saanut hoitoa interferoni alfa -valmisteella tai interferoni alfa -yhdistelmävalmisteella.
  • Sinulla on HCV-genotyyppi 2 tai 3.
  • Sinulla on kompensoitu maksasairaus seuraavilla vähimmäiskriteereillä: valkosolujen määrä (WBC) > 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 800/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, hemoglobiini (Hb) > 13 g/dl miehillä ja > 12 g/dl naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Aiemmin jokin muu lääketieteellinen sairaus tai tila, joka tekisi kohteen (tutkijan mielestä) sopimattomaksi tutkimukseen.
  • Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijaisia ​​turvallisuuspäätepisteitä ovat IFNa-hoidon yleiset sivuvaikutukset, mukaan lukien flunssan kaltaiset oireet, masennus ja hematologiset poikkeavuudet.
Ensisijainen tehon päätepiste on jatkuva virologinen vaste (SVR), joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Human Genome Sciences Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HGS1008-C1052 (ALFR-HC-06)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa