Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af albuferon med ribavirin i interferon alfa-naive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 2 eller 3

1. august 2013 opdateret af: Human Genome Sciences Inc.

En randomiseret, multi-center, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af albuferon (HGS 1008, rekombinant humant albumin-interferon alfa fusionsprotein) i kombination med ribavirin i interferon alfa-naive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 2 ELLER 3

En undersøgelse af albuferon med ribavirin i interferon alfa-naive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 2 eller 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kronisk hepatitis C

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, multi-center, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af albuferon (HGS 1008, rekombinant humant albumin-interferon alfa fusionsprotein) i kombination med ribavirin i interferon alfa-naive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 2 ELLER 3

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    - University Of Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
    - University of British Columbia
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 2P4
    - University of Manitoba
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - University of Western Ontario
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Have en klinisk diagnose af kronisk hepatitis C på basis af påviselig serum HCV RNA i screeningsperioden og mindst 6 måneders historie med eksponering for risikofaktorer for HCV.
Har aldrig modtaget behandling med et interferon alfa produkt eller et interferon alfa kombinationsprodukt.
Har HCV genotype 2 eller 3.
Har kompenseret leversygdom med følgende minimumskriterier: antal hvide blodlegemer (WBC) >3.000/mm3, absolut neutrofiltal (ANC) > 1.800/mm3, blodplader >100.000/mm3, hæmoglobin (Hb) > 13 g/dL for mænd og > 12 g/dL for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

Bevis på dekompenseret leversygdom.
Drægtig eller ammende kvinde.
Historie om enhver anden medicinsk sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen (efter investigatorens mening) uegnet til undersøgelsen.
Et aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primære sikkerhedsendepunkter er de almindelige bivirkninger ved IFNa-behandling, herunder influenzalignende symptomer, depression og hæmatologiske abnormiteter.
Det primære effekt-endepunkt er vedvarende virologisk respons (SVR), defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA 24 uger efter afslutningen af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2008

Først opslået (Skøn)

10. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret