Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Albuferonu z Rybawiryną u osób nieleczonych interferonem alfa z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotyp 2 lub 3

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania albuferonu (HGS 1008, rekombinowana ludzka albumina-białko fuzyjne alfa interferonu) w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów nieleczonych interferonem alfa z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotyp 2 LUB 3

Badanie Albuferonu z rybawiryną u osób nieleczonych interferonem alfa z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 2 lub 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania albuferonu (HGS 1008, rekombinowana ludzka albumina-białko fuzyjne alfa interferonu) w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów nieleczonych interferonem alfa z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotyp 2 LUB 3

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    - University Of Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
    - University of British Columbia
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 2P4
    - University of Manitoba
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - University of Western Ontario
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mieć kliniczne rozpoznanie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C na podstawie wykrywalnego HCV RNA w surowicy krwi w okresie skriningowym oraz co najmniej 6-miesięczną historię narażenia na czynniki ryzyka zakażenia HCV.
Nigdy nie był leczony produktem zawierającym interferon alfa lub złożonym produktem zawierającym interferon alfa.
Mieć genotyp 2 lub 3 HCV.
Wyrównana choroba wątroby spełniająca następujące kryteria minimalne: liczba białych krwinek (WBC) > 3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1800/mm3, płytki krwi >100 000/mm3, hemoglobina (Hb) > 13 g/dl dla mężczyzn i > 12 g/dl dla kobiet.

Kryteria wyłączenia:

Dowód niewyrównanej choroby wątroby.
Kobieta w ciąży lub karmiąca.
Historia jakiejkolwiek innej choroby lub schorzenia, które czyniłyby badanego (w opinii badacza) nieodpowiednim do badania.
Aktualne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównymi punktami końcowymi bezpieczeństwa są częste działania niepożądane terapii IFNa, w tym objawy grypopodobne, depresja i nieprawidłowości hematologiczne.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), zdefiniowana jako niewykrywalne HCV RNA po 24 tygodniach od zakończenia terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja