- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00656708
화상 외상 병동의 Kerlix 거즈 연구 및 화상 환자의 의료 관련 감염에 미치는 영향
화상 외상 유닛의 Kerlix AMD 거즈 연구 및 화상 환자의 의료 관련 감염에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
감염은 화상 환자에게 심각한 이환율을 계속 유발합니다. 중환자 집단 중에서 화상 환자는 장치 관련 감염률이 가장 높습니다. 화상 손상의 면역 억제와 함께 외피의 손실은 화상 환자를 감염에 매우 취약하게 만듭니다. 매일 수중 요법, 국소 항균제 및 조기 외과 개입을 사용함에도 불구하고 패혈증이 자주 발생합니다. 화상 상처는 병원 감염의 주요 원인입니다. UIHC의 표준 화상 드레싱은 은 설파디아진 크림과 직조된 다공성 거즈로 된 외부 드레싱으로 구성됩니다. 직조된 다공성 거즈의 최신 버전인 KERLIX AMD(Covidien, Mansfield, MA)는 드레싱이나 패킹이 필요한 상처에 대한 추가 보호 기능을 제공합니다. KERLIX AMD는 0.2% 폴리헥사메틸렌 비구아나이드(PHMB)가 함침된다는 점에서만 일반 거즈와 다릅니다. PHMB는 바이구아나이드인 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)와 화학적으로 관련이 있습니다. PHMB는 수영장 세척제와 같은 제품에서 광범위한 방부제로 사용되었습니다. 또한, PHMB는 MRSA, VRE, 칸디다 알비칸스, 슈도모나스 녹농균, 다제내성 아시네토박터 뿐만 아니라 많은 다른 병원균을 포함하는 광범위한 병원균에 대해 활성이 있는 광범위한 스펙트럼 살생물제입니다. 임상적 노출은 급성 독성(6.46 mg/PHMB/kg v 400 mg PHMB/kg)과 관련된 것보다 몇 자릿수 적습니다. KERLIX AMD의 임상적 사용은 여러 상처 유형에서 상처 집락 형성 감소 및 수술 부위 감염 감소를 보여주었습니다. 우리는 Kerlix AMD 드레싱이 화상 환자의 병원 감염 발생률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
화상 병동에 들어가면 열린 상처가 있는 모든 환자는 상처를 KERLIX AMD 거즈로 감쌉니다. 그런 다음 연구를 위해 데이터를 수집하고 분석하기 위해 환자에게 접근합니다. 연구에 동의한 환자만 데이터를 수집합니다.
거즈는 8JC에 입원한 직후 Silver Sulfadiazine 층 위의 모든 열린 몸통 또는 사지 상처에 직접 적용됩니다. 거즈는 상처가 더 이상 드레싱이 필요하지 않을 때까지 사용됩니다. Dakin의 솔루션은 제한되지만 국소 항생제 사용에는 제한이 없습니다. 연구에 따르면 Dakin의 솔루션은 PHMB를 비활성화합니다.( Tyco Healthcare Group LP) 상처 드레싱의 바깥층이나 드레싱 교체 빈도에는 제한이 없습니다.
108명의 화상 피험자가 등록을 완료하면 연구가 중단되고 데이터가 분석됩니다. 과거 감염 데이터는 연구가 시작되기 전에 마지막 324명의 화상 환자(LOS > 48시간)의 차트를 검토하여 얻을 수 있습니다. 과거 데이터는 KERLIX AMD 거즈 연구 데이터와 비교됩니다. 모든 데이터 분석은 생물 통계학자가 수행합니다. 감염은 수정된 질병 통제 센터(CDC) 기준에 따라 정의됩니다.10
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화상 또는 열린 상처로 화상 병동에 입원하고 48시간 이상의 입원 기간이 예상되는 경우
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 상처는 주치의가 결정한 연구 드레싱에 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 상처 부위에 Dakin 용액 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PB
열린 상처가 있는 연구의 전향적 부분(중재 부분) 동안 화상 유닛에 입원한 모든 환자는 상처에 Kerlix AMD를 적용할 것입니다. 연구에 동의한 환자만 데이터를 추상화합니다.
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전체 화상 장치의 상처 드레싱으로 Kerlix AMD 거즈를 사용하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 표준 비함침 거즈를 사용할 때 일치하는 과거 대조군과 비교하여 Kerlix AMD 거즈를 사용할 때 급성 화상 인구 연구에서 의료 관련 감염 발생률입니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 화상 연구 환자와 일치하는 과거 대조군 환자 사이의 상처 감염 발생률을 비교합니다.
기간: 2 년
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2 년
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Kerlix AMD를 사용할 때 단위에서 의료 관련 감염 발생률을 표준 거즈를 사용할 때와 전년도에 비교하십시오. 역학 감염률은 감염 발생률을 비교하는 데 사용됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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급성 화상 연구 환자와 일치하는 역사적 대조군 환자 사이의 주간 상처 면봉에서 병원성 유기체의 존재를 비교합니다.
기간: 2 년
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2 년
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급성 화상 연구 환자와 일치하는 과거 대조군 환자 사이의 비강 MSSA/MRSA 집락화를 비교합니다.
기간: 2 년
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2 년
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급성 화상 연구 환자와 일치하는 과거 대조군 환자 사이의 직장 VRE 집락 발생률을 비교합니다.
기간: 2 년
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2 년
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급성 화상 연구 환자와 일치하는 과거 대조군 환자 사이에 화상을 입은 체표면적당 체류 기간을 비교합니다.
기간: 2 년
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2 년
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급성 화상 연구 환자와 일치하는 과거 대조군 환자 간의 항생제 사용을 비교합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lucy A Wibbenmeyer, MD, The University of Iowa Hospitals & Clinics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Garner JS, Jarvis WR, Emori TG, Horan TC, Hughes JM. CDC definitions for nosocomial infections, 1988. Am J Infect Control. 1988 Jun;16(3):128-40. doi: 10.1016/0196-6553(88)90053-3. Erratum In: Am J Infect Control 1988 Aug;16(4):177.
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- Wibbenmeyer L, Danks R, Faucher L, Amelon M, Latenser B, Kealey GP, Herwaldt LA. Prospective analysis of nosocomial infection rates, antibiotic use, and patterns of resistance in a burn population. J Burn Care Res. 2006 Mar-Apr;27(2):152-60. doi: 10.1097/01.BCR.0000203359.32756.F7.
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- National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System Report, Data Summary from January 1992-June 2001, issued August 2001. Am J Infect Control. 2001 Dec;29(6):404-21. doi: 10.1067/mic.2001.119952. No abstract available.
- Stone PW, Braccia D, Larson E. Systematic review of economic analyses of health care-associated infections. Am J Infect Control. 2005 Nov;33(9):501-9. doi: 10.1016/j.ajic.2005.04.246.
- Mayhall CG. The epidemiology of burn wound infections: then and now. Clin Infect Dis. 2003 Aug 15;37(4):543-50. doi: 10.1086/376993. Epub 2003 Jul 30.
- Motta GJ, Milne CT, Corbett LQ. Impact of antimicrobial gauze on bacterial colonies in wounds that require packing. Ostomy Wound Manage. 2004 Aug;50(8):48-62.
- Motta GJ, Trigilia D. The effect of an antimicrobial drain sponge dressing on specific bacterial isolates at tracheostomy sites. Ostomy Wound Manage. 2005 Jan;51(1):60-2, 64-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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