火傷外傷病棟における Kerlix Gauze の研究と、火傷患者の医療関連感染症に対するその効果
火傷外傷病棟における Kerlix AMD Gauze の研究と、火傷患者の医療関連感染症に対するその効果
調査の概要
詳細な説明
感染症は、熱傷患者に重大な罹患率を引き起こし続けています。 重篤な患者集団の中で、熱傷患者はデバイス関連の感染率が最も高いものの 1 つです。 熱傷の免疫抑制に伴う外皮の喪失により、熱傷患者は感染症に非常にかかりやすくなります。 毎日のハイドロセラピー、局所抗菌薬、および早期の外科的介入の使用にもかかわらず、敗血症は頻繁に発生します。 熱傷は、院内感染の主要な原因である。 UIHC の標準的な熱傷創傷被覆材は、スルファジアジン銀クリームと、織られた多孔性ガーゼの外側被覆材で構成されています。 新しいバージョンの織られた多孔質ガーゼ、KERLIX AMD、Covidien、マンスフィールド、マサチューセッツ州は、包帯やパッキングが必要な傷をさらに保護します。 KERLIX AMD は、0.2% ポリヘキサメチレン ビグアニド (PHMB) の含浸のみが普通のガーゼと異なります。 PHMB は、ビグアニドであるグルコン酸クロルヘキシジン (CHG) と化学的に関連しています。 PHMB は、プール クリーナーなどの製品で広範囲の消毒剤として使用されています。 さらに、PHMB は、MRSA、VRE、カンジダ アルビカンス、緑膿菌、多剤耐性アシネトバクター、および他の多くの病原体を含む広範囲の病原体に対して有効な広域スペクトル殺生物剤です。 臨床暴露は、急性毒性に関連するものより数桁少ない (6.46 mg/PHMB/kg 対 400 mg PHMB/kg)。 KERLIX AMD の臨床使用により、複数の創傷タイプで創傷定着の減少と手術部位感染の減少が示されました。 Kerlix AMD 包帯は、熱傷患者の院内感染の発生率を低下させるという仮説を立てています。
火傷病棟への入院時に、開いた傷のあるすべての患者は、傷を KERLIX AMD ガーゼで包んでもらいます。 その後、研究のためにデータを収集して分析するように患者にアプローチします。 研究に同意した患者のみがデータを収集します。
ガーゼは、8JCへの入院直後に、シルバースルファジアジンの層の上にあるすべての開いた胴体または四肢の創傷に直接適用されます. ガーゼは、傷が包帯をする必要がなくなるまで使用されます。 Dakin のソリューションは制限されますが、局所抗生物質の使用に制限はありません。 研究は、デーキンのソリューションが PHMB を無効にすることを示しています。( Tyco Healthcare Group LP) 創傷被覆材の外層または被覆材交換の頻度に制限はありません。
108 人の熱傷患者の登録が完了すると、研究は中止され、データが分析されます。 過去の感染データは、研究開始前に最後の 324 人の熱傷患者 (LOS>48 時間) のチャートを確認することによって得られます。 履歴データは、KERLIX AMD ガーゼ研究データと比較されます。 すべてのデータ分析は、生物統計学者によって行われます。 感染症は、修正された疾病対策センター (CDC) の基準によって定義されます.10
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 火傷または開放創で火傷病棟に入院し、48時間以上の滞在が予想される
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -主治医によって決定されたように、創傷は研究包帯には適さないと見なされます
- 傷へのデーキン液の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PB
研究の前向き部分(介入部分)中に火傷病棟に入院した、開いた傷のあるすべての患者は、Kerlix AMDを傷に適用します。研究に同意した患者のみがデータを抽出します。
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熱傷ユニット全体の創傷被覆材として Kerlix AMD ガーゼを使用する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、Kerlix AMD ガーゼを使用した場合の急性熱傷集団の研究における医療関連感染の発生率と、標準の非含浸ガーゼを使用した場合の対応する歴史的対照の発生率です。
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性熱傷研究患者と一致した歴史的対照患者の間の創傷感染の発生率を比較します。
時間枠:2年
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2年
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Kerlix AMD を使用した場合のユニット内の医療関連感染症の発生率を、標準的なガーゼを使用した前年と比較します。疫学感染率は、感染の発生率を比較するために使用されます。
時間枠:2年
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2年
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急性熱傷研究患者と一致した歴史的対照患者の間で、毎週の創傷スワブで病原性生物の存在を比較します。
時間枠:2年
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2年
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鼻の MSSA/MRSA 定着を、急性熱傷研究患者と一致した歴史的対照患者と比較します。
時間枠:2年
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2年
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急性熱傷研究患者と対応する歴史的対照患者との間の直腸 VRE コロニー形成の発生率を比較します。
時間枠:2年
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2年
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急性熱傷研究患者と一致した歴史的対照患者の間で焼かれた体表面積あたりの滞在期間を比較します。
時間枠:2年
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2年
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急性熱傷研究患者と一致した歴史的対照患者の間で抗生物質の使用を比較します。
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Lucy A Wibbenmeyer, MD、The University of Iowa Hospitals & Clinics
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Garner JS, Jarvis WR, Emori TG, Horan TC, Hughes JM. CDC definitions for nosocomial infections, 1988. Am J Infect Control. 1988 Jun;16(3):128-40. doi: 10.1016/0196-6553(88)90053-3. Erratum In: Am J Infect Control 1988 Aug;16(4):177.
- Appelgren P, Bjornhagen V, Bragderyd K, Jonsson CE, Ransjo U. A prospective study of infections in burn patients. Burns. 2002 Feb;28(1):39-46. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00070-5.
- Taylor GD, Kibsey P, Kirkland T, Burroughs E, Tredget E. Predominance of staphylococcal organisms in infections occurring in a burns intensive care unit. Burns. 1992 Aug;18(4):332-5. doi: 10.1016/0305-4179(92)90158-q.
- Wibbenmeyer L, Danks R, Faucher L, Amelon M, Latenser B, Kealey GP, Herwaldt LA. Prospective analysis of nosocomial infection rates, antibiotic use, and patterns of resistance in a burn population. J Burn Care Res. 2006 Mar-Apr;27(2):152-60. doi: 10.1097/01.BCR.0000203359.32756.F7.
- Wurtz R, Karajovic M, Dacumos E, Jovanovic B, Hanumadass M. Nosocomial infections in a burn intensive care unit. Burns. 1995 May;21(3):181-4. doi: 10.1016/0305-4179(95)80005-9.
- National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System Report, Data Summary from January 1992-June 2001, issued August 2001. Am J Infect Control. 2001 Dec;29(6):404-21. doi: 10.1067/mic.2001.119952. No abstract available.
- Stone PW, Braccia D, Larson E. Systematic review of economic analyses of health care-associated infections. Am J Infect Control. 2005 Nov;33(9):501-9. doi: 10.1016/j.ajic.2005.04.246.
- Mayhall CG. The epidemiology of burn wound infections: then and now. Clin Infect Dis. 2003 Aug 15;37(4):543-50. doi: 10.1086/376993. Epub 2003 Jul 30.
- Motta GJ, Milne CT, Corbett LQ. Impact of antimicrobial gauze on bacterial colonies in wounds that require packing. Ostomy Wound Manage. 2004 Aug;50(8):48-62.
- Motta GJ, Trigilia D. The effect of an antimicrobial drain sponge dressing on specific bacterial isolates at tracheostomy sites. Ostomy Wound Manage. 2005 Jan;51(1):60-2, 64-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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