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火傷外傷病棟における Kerlix Gauze の研究と、火傷患者の医療関連感染症に対するその効果

2018年10月9日 更新者:Lucy A Wibbenmeyer

火傷外傷病棟における Kerlix AMD Gauze の研究と、火傷患者の医療関連感染症に対するその効果

この研究の目的は、Kerlix AMD ガーゼが熱傷患者の医療関連感染の発生率を低下させるかどうかを判断することです。 Kerlix AMDガーゼは、研究の前向き部分の間に火傷病棟に入院した開放創を有するすべての患者に適用される。 同意したすべての患者は、院内感染および転帰について評価されます。 熱傷患者は、従来の対照と比較して、院内感染の数が減少していると仮定します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

感染症は、熱傷患者に重大な罹患率を引き起こし続けています。 重篤な患者集団の中で、熱傷患者はデバイス関連の感染率が最も高いものの 1 つです。 熱傷の免疫抑制に伴う外皮の喪失により、熱傷患者は感染症に非常にかかりやすくなります。 毎日のハイドロセラピー、局所抗菌薬、および早期の外科的介入の使用にもかかわらず、敗血症は頻繁に発生します。 熱傷は、院内感染の主要な原因である。 UIHC の標準的な熱傷創傷被覆材は、スルファジアジン銀クリームと、織られた多孔性ガーゼの外側被覆材で構成されています。 新しいバージョンの織られた多孔質ガーゼ、KERLIX AMD、Covidien、マンスフィールド、マサチューセッツ州は、包帯やパッキングが必要な傷をさらに保護します。 KERLIX AMD は、0.2% ポリヘキサメチレン ビグアニド (PHMB) の含浸のみが普通のガーゼと異なります。 PHMB は、ビグアニドであるグルコン酸クロルヘキシジン (CHG) と化学的に関連しています。 PHMB は、プール クリーナーなどの製品で広範囲の消毒剤として使用されています。 さらに、PHMB は、MRSA、VRE、カンジダ アルビカンス、緑膿菌、多剤耐性アシネトバクター、および他の多くの病原体を含む広範囲の病原体に対して有効な広域スペクトル殺生物剤です。 臨床暴露は、急性毒性に関連するものより数桁少ない (6.46 mg/PHMB/kg 対 400 mg PHMB/kg)。 KERLIX AMD の臨床使用により、複数の創傷タイプで創傷定着の減少と手術部位感染の減少が示されました。 Kerlix AMD 包帯は、熱傷患者の院内感染の発生率を低下させるという仮説を立てています。

火傷病棟への入院時に、開いた傷のあるすべての患者は、傷を KERLIX AMD ガーゼで包んでもらいます。 その後、研究のためにデータを収集して分析するように患者にアプローチします。 研究に同意した患者のみがデータを収集します。

ガーゼは、8JCへの入院直後に、シルバースルファジアジンの層の上にあるすべての開いた胴体または四肢の創傷に直接適用されます. ガーゼは、傷が包帯をする必要がなくなるまで使用されます。 Dakin のソリューションは制限されますが、局所抗生物質の使用に制限はありません。 研究は、デーキンのソリューションが PHMB を無効にすることを示しています。( Tyco Healthcare Group LP) 創傷被覆材の外層または被覆材交換の頻度に制限はありません。

108 人の熱傷患者の登録が完了すると、研究は中止され、データが分析されます。 過去の感染データは、研究開始前に最後の 324 人の熱傷患者 (LOS>48 時間) のチャートを確認することによって得られます。 履歴データは、KERLIX AMD ガーゼ研究データと比較されます。 すべてのデータ分析は、生物統計学者によって行われます。 感染症は、修正された疾病対策センター (CDC) の基準によって定義されます.10

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 火傷または開放創で火傷病棟に入院し、48時間以上の滞在が予想される

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -主治医によって決定されたように、創傷は研究包帯には適さないと見なされます
  • 傷へのデーキン液の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PB
研究の前向き部分(介入部分)中に火傷病棟に入院した、開いた傷のあるすべての患者は、Kerlix AMDを傷に適用します。研究に同意した患者のみがデータを抽出します。
熱傷ユニット全体の創傷被覆材として Kerlix AMD ガーゼを使用する
他の名前:
  • カーリックスガーゼ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、Kerlix AMD ガーゼを使用した場合の急性熱傷集団の研究における医療関連感染の発生率と、標準の非含浸ガーゼを使用した場合の対応する歴史的対照の発生率です。
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
急性熱傷研究患者と一致した歴史的対照患者の間の創傷感染の発生率を比較します。
時間枠:2年
2年
Kerlix AMD を使用した場合のユニット内の医療関連感染症の発生率を、標準的なガーゼを使用した前年と比較します。疫学感染率は、感染の発生率を比較するために使用されます。
時間枠:2年
2年
急性熱傷研究患者と一致した歴史的対照患者の間で、毎週の創傷スワブで病原性生物の存在を比較します。
時間枠:2年
2年
鼻の MSSA/MRSA 定着を、急性熱傷研究患者と一致した歴史的対照患者と比較します。
時間枠:2年
2年
急性熱傷研究患者と対応する歴史的対照患者との間の直腸 VRE コロニー形成の発生率を比較します。
時間枠:2年
2年
急性熱傷研究患者と一致した歴史的対照患者の間で焼かれた体表面積あたりの滞在期間を比較します。
時間枠:2年
2年
急性熱傷研究患者と一致した歴史的対照患者の間で抗生物質の使用を比較します。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lucy A Wibbenmeyer, MD、The University of Iowa Hospitals & Clinics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 200703800

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Kerlix AMD ガーゼの臨床試験

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