Badanie Kerlix Gauze na oddziale urazów oparzeniowych i jego wpływ na zakażenia związane z opieką zdrowotną u pacjentów z oparzeniami
Badanie Kerlix AMD Gauze na oddziale urazów oparzeniowych i jego wpływ na zakażenia związane z opieką zdrowotną u pacjentów z oparzeniami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Infekcja nadal powoduje znaczną chorobowość u pacjentów z oparzeniami. Wśród krytycznie chorych populacji pacjentów z poparzeniami występuje jeden z najwyższych wskaźników infekcji związanych z urządzeniami. Utrata powłoki ciała, której towarzyszy immunosupresja oparzeniowa, sprawia, że pacjenci z oparzeniami są bardzo podatni na infekcje. Pomimo stosowania codziennej hydroterapii, miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych i wczesnej interwencji chirurgicznej często dochodzi do sepsy. Rana oparzeniowa jest głównym źródłem zakażeń szpitalnych. Standardowy opatrunek na ranę oparzeniową w UIHC składa się z kremu z sulfadiazyną srebra i zewnętrznego opatrunku z tkanej, porowatej gazy. Nowsza wersja tkanej, porowatej gazy KERLIX AMD, Covidien, Mansfield, MA, zapewnia dodatkową ochronę ran wymagających opatrunku lub opatrunku. KERLIX AMD różni się od zwykłej gazy jedynie impregnacją 0,2% poliheksametylenobiguanidem (PHMB). PHMB jest chemicznie spokrewniony z glukonianem chlorheksydyny (CHG), który jest biguanidem. PHMB był stosowany jako środek antyseptyczny o szerokim spektrum działania w produktach takich jak środki do czyszczenia basenów. Ponadto PHMB jest środkiem biobójczym o szerokim spektrum działania, który jest aktywny przeciwko szerokiej gamie patogenów, w tym MRSA, VRE, Candida albicans, Pseudomonas aeruginosa, wielolekooporny Acinetobacter, a także wielu innym patogenom. Narażenie kliniczne jest o kilka rzędów wielkości mniejsze niż to związane z toksycznością ostrą (6,46 mg/PHMB/kg wobec 400 mg PHMB/kg). Kliniczne zastosowanie preparatu KERLIX AMD wykazało zmniejszenie kolonizacji rany i zmniejszenie liczby zakażeń miejsca operowanego w wielu typach ran. Stawiamy hipotezę, że opatrunek Kerlix AMD zmniejszy częstość występowania zakażeń szpitalnych u naszych pacjentów z oparzeniami.
Po przyjęciu na oddział oparzeń wszystkim pacjentom z otwartymi ranami zostanie opatrzona gaza KERLIX AMD. Pacjenci zostaną następnie poproszeni o zebranie i analizę danych do badania. Dane będą zbierane tylko od pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badanie.
Gaza zostanie nałożona bezpośrednio na wszystkie otwarte rany tułowia lub kończyn na warstwę srebrnej sulfadiazyny natychmiast po przyjęciu do 8JC. Gaza będzie używana, dopóki rany nie będą już wymagały opatrunku. Nie będzie ograniczeń w stosowaniu miejscowych antybiotyków, chociaż rozwiązanie firmy Dakin będzie ograniczone. Badania wykazały, że rozwiązanie Dakina dezaktywuje PHMB.( Tyco Healthcare Group LP) Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących zewnętrznych warstw opatrunku na ranę ani częstotliwości zmiany opatrunku.
Kiedy 108 pacjentów z poparzeniami zakończy rejestrację, badanie zostanie zatrzymane, a dane przeanalizowane. Historyczne dane dotyczące infekcji zostaną uzyskane poprzez przejrzenie wykresów ostatnich 324 pacjentów z poparzeniami (z LOS>48 godzin) przed rozpoczęciem badania. Dane historyczne zostaną porównane z danymi z badania gazy KERLIX AMD. Wszystkie analizy danych zostaną przeprowadzone przez biostatystyka. Infekcje będą definiowane według zmodyfikowanych kryteriów Centrum Kontroli Chorób (CDC).10
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęty na oddział oparzeń z oparzeniem lub otwartą raną i przewidywany pobyt dłuższy niż 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące
- rana jest uważana za nieodpowiednią do badania opatrunków zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu
- zastosowanie roztworu Dakina na ranę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PB
Wszystkim pacjentom przyjętym na oddział oparzeń podczas prospektywnej części badania (część interwencyjna), którzy mają otwarte rany, zostanie nałożony preparat Kerlix AMD; dane zostaną pobrane tylko od pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badanie.
|
Użyj gazy Kerlix AMD jako opatrunku na ranę na całym oddziale oparzeniowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną w badaniu populacji z ostrymi oparzeniami podczas stosowania gazy Kerlix AMD w porównaniu z grupą kontrolną w odpowiednio dobranych historycznych grupach kontrolnych przy użyciu standardowej, nieimpregnowanej gazy.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj częstość występowania infekcji ran między pacjentami z ostrymi oparzeniami i dopasowanymi pacjentami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Porównaj częstość występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną na oddziale stosującym Kerlix AMD z poprzednim rokiem przy użyciu standardowej gazy. Wskaźniki zakażeń epidemiologicznych zostaną wykorzystane do porównania częstości występowania zakażeń.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Porównaj obecność organizmów chorobotwórczych na cotygodniowych wymazach z ran między pacjentami z badania ostrego oparzenia i dopasowanymi pacjentami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Porównaj kolonizację nosową MSSA/MRSA pomiędzy pacjentami z badania ostrego oparzenia i dopasowanymi historycznymi pacjentami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Porównaj częstość występowania kolonizacji VRE w odbytnicy między pacjentami z ostrymi oparzeniami i dopasowanymi historycznymi pacjentami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Porównaj długość pobytu w przeliczeniu na spaloną powierzchnię ciała między pacjentami z ostrymi oparzeniami i dopasowanymi historycznymi pacjentami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Porównaj stosowanie antybiotyków między pacjentami z badania ostrego oparzenia i dopasowanymi historycznymi pacjentami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lucy A Wibbenmeyer, MD, The University of Iowa Hospitals & Clinics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garner JS, Jarvis WR, Emori TG, Horan TC, Hughes JM. CDC definitions for nosocomial infections, 1988. Am J Infect Control. 1988 Jun;16(3):128-40. doi: 10.1016/0196-6553(88)90053-3. Erratum In: Am J Infect Control 1988 Aug;16(4):177.
- Appelgren P, Bjornhagen V, Bragderyd K, Jonsson CE, Ransjo U. A prospective study of infections in burn patients. Burns. 2002 Feb;28(1):39-46. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00070-5.
- Taylor GD, Kibsey P, Kirkland T, Burroughs E, Tredget E. Predominance of staphylococcal organisms in infections occurring in a burns intensive care unit. Burns. 1992 Aug;18(4):332-5. doi: 10.1016/0305-4179(92)90158-q.
- Wibbenmeyer L, Danks R, Faucher L, Amelon M, Latenser B, Kealey GP, Herwaldt LA. Prospective analysis of nosocomial infection rates, antibiotic use, and patterns of resistance in a burn population. J Burn Care Res. 2006 Mar-Apr;27(2):152-60. doi: 10.1097/01.BCR.0000203359.32756.F7.
- Wurtz R, Karajovic M, Dacumos E, Jovanovic B, Hanumadass M. Nosocomial infections in a burn intensive care unit. Burns. 1995 May;21(3):181-4. doi: 10.1016/0305-4179(95)80005-9.
- National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System Report, Data Summary from January 1992-June 2001, issued August 2001. Am J Infect Control. 2001 Dec;29(6):404-21. doi: 10.1067/mic.2001.119952. No abstract available.
- Stone PW, Braccia D, Larson E. Systematic review of economic analyses of health care-associated infections. Am J Infect Control. 2005 Nov;33(9):501-9. doi: 10.1016/j.ajic.2005.04.246.
- Mayhall CG. The epidemiology of burn wound infections: then and now. Clin Infect Dis. 2003 Aug 15;37(4):543-50. doi: 10.1086/376993. Epub 2003 Jul 30.
- Motta GJ, Milne CT, Corbett LQ. Impact of antimicrobial gauze on bacterial colonies in wounds that require packing. Ostomy Wound Manage. 2004 Aug;50(8):48-62.
- Motta GJ, Trigilia D. The effect of an antimicrobial drain sponge dressing on specific bacterial isolates at tracheostomy sites. Ostomy Wound Manage. 2005 Jan;51(1):60-2, 64-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200703800
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .