Studie Kerlix Gauze na popálené traumatické jednotce a její vliv na infekce spojené se zdravotní péčí u popálených pacientů
Studie Kerlix AMD s gázou na jednotce popáleninového traumatu a její vliv na infekce spojené se zdravotní péčí u popálených pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Infekce nadále způsobuje významnou morbiditu u popálených pacientů. Mezi kriticky nemocnými pacienty mají pacienti s popáleninami jedny z nejvyšších procent infekcí souvisejících se zařízením. Ztráta krycí vrstvy spolu s imunosupresí popáleninového poranění činí pacienty s popáleninami vysoce náchylnými k infekci. Navzdory používání denní hydroterapie, lokálních antimikrobiálních látek a časné chirurgické intervenci se sepse často vyskytuje. Popálenina je hlavním zdrojem nozokomiálních infekcí. Standardní krytí popálenin na UIHC se skládá ze stříbrného sulfadiazinového krému a vnějšího krytí z tkané porézní gázy. Novější verze tkané, porézní gázy, KERLIX AMD, Covidien, Mansfield, MA, nabízí dodatečnou ochranu pro rány, které vyžadují převaz nebo balení. KERLIX AMD se od hladké gázy liší pouze impregnací 0,2% polyhexamethylenbiguanidem (PHMB). PHMB je chemicky příbuzný chlorhexidin glukonátu (CHG), což je biguanid. PHMB se používá jako širokospektrální antiseptikum v produktech, jako jsou čističe bazénů. Dále je PHMB širokospektrální biocid, který je aktivní proti širokému spektru patogenů, které zahrnují MRSA, VRE, Candida albicans, Pseudomonas aeruginosa, multirezistentní Acinetobacter a také mnoho dalších patogenů. Klinická expozice je o několik řádů nižší než expozice spojená s akutní toxicitou (6,46 mg/PHMB/kg vs. 400 mg PHMB/kg). Klinické použití přípravku KERLIX AMD ukázalo snížení kolonizace ran a snížení infekcí v místě chirurgického zákroku u různých typů ran. Předpokládáme, že obvaz Kerlix AMD sníží výskyt nozokomiálních infekcí u našich pacientů s popáleninami.
Při přijetí na popáleninovou jednotku budou mít všichni pacienti s otevřenými ranami rány překryty gázou KERLIX AMD. Poté budou osloveni pacienti, aby shromáždili a analyzovali svá data pro studii. Údaje budou shromažďovány pouze pacientům, kteří souhlasí se studií.
Gáza bude aplikována přímo na všechny otevřené rány na trupu nebo končetinách přes vrstvu sulfadiazinu stříbra ihned po přijetí do 8JC. Gáza se bude používat, dokud rány již nevyžadují převaz. Nebude žádné omezení na používání topických antibiotik, i když Dakinův roztok bude omezen. Studie ukázaly, že Dakinův roztok deaktivuje PHMB.( Tyco Healthcare Group LP) Vnější vrstvy krytí rány ani četnost výměn krytí nebudou omezena.
Když 108 popálených subjektů dokončí zápis, studie bude zastavena a data analyzována. Údaje o historické infekci budou získány prohlédnutím tabulek posledních 324 popálených pacientů (s LOS > 48 hodin) před zahájením studie. Historická data budou porovnána s daty gázové studie KERLIX AMD. Všechny analýzy dat bude provádět biostatistik. Infekce budou definovány upravenými kritérii Centers for Disease Control (CDC).10
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijat na popáleninovou jednotku s popáleninou nebo otevřenou ranou a předpokládá se, že bude mít pobyt delší než 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- rána je považována za nevhodnou pro studijní obvazy, jak rozhodl primář
- použití Dakinova roztoku na ránu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PB
Všem pacientům přijatým na popáleninovou jednotku během prospektivní části (intervenční části) studie, kteří mají otevřené rány, bude na rány aplikován Kerlix AMD; údaje budou odebrány pouze pacientům, kteří souhlasí se studií.
|
Použijte Kerlix AMD gázu jako obvaz na celou popáleninovou jednotku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je výskyt infekcí souvisejících se zdravotní péčí ve studii populace s akutními popáleninami při použití gázy Kerlix AMD ve srovnání s výskytem odpovídajících historických kontrol při použití standardní neimpregnované gázy.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte výskyt infekcí ran mezi pacienty ve studii s akutními popáleninami a odpovídajícími historickými kontrolními pacienty.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Porovnejte výskyt infekcí spojených se zdravotní péčí v jednotce při použití Kerlix AMD s předchozím rokem pomocí standardní gázy. Epidemiologické míry infekce budou použity pro srovnání výskytu infekcí.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Porovnejte přítomnost patogenních organismů na týdenních výtěrech z ran mezi pacienty ve studii s akutními popáleninami a odpovídajícími historickými kontrolními pacienty.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Porovnejte nazální MSSA/MRSA kolonizaci mezi pacienty ve studii s akutními popáleninami a odpovídajícími historickými kontrolními pacienty.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Porovnejte výskyt kolonizace rektálního VRE mezi pacienty ve studii s akutními popáleninami a odpovídajícími historickými kontrolními pacienty.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Porovnejte délku pobytu na popálenou plochu tělesného povrchu mezi pacienty ve studii s akutními popáleninami a odpovídajícími historickými kontrolními pacienty.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Porovnejte použití antibiotik mezi pacienty ve studii s akutními popáleninami a pacienty s odpovídající historickou kontrolou.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy A Wibbenmeyer, MD, The University of Iowa Hospitals & Clinics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garner JS, Jarvis WR, Emori TG, Horan TC, Hughes JM. CDC definitions for nosocomial infections, 1988. Am J Infect Control. 1988 Jun;16(3):128-40. doi: 10.1016/0196-6553(88)90053-3. Erratum In: Am J Infect Control 1988 Aug;16(4):177.
- Appelgren P, Bjornhagen V, Bragderyd K, Jonsson CE, Ransjo U. A prospective study of infections in burn patients. Burns. 2002 Feb;28(1):39-46. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00070-5.
- Taylor GD, Kibsey P, Kirkland T, Burroughs E, Tredget E. Predominance of staphylococcal organisms in infections occurring in a burns intensive care unit. Burns. 1992 Aug;18(4):332-5. doi: 10.1016/0305-4179(92)90158-q.
- Wibbenmeyer L, Danks R, Faucher L, Amelon M, Latenser B, Kealey GP, Herwaldt LA. Prospective analysis of nosocomial infection rates, antibiotic use, and patterns of resistance in a burn population. J Burn Care Res. 2006 Mar-Apr;27(2):152-60. doi: 10.1097/01.BCR.0000203359.32756.F7.
- Wurtz R, Karajovic M, Dacumos E, Jovanovic B, Hanumadass M. Nosocomial infections in a burn intensive care unit. Burns. 1995 May;21(3):181-4. doi: 10.1016/0305-4179(95)80005-9.
- National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System Report, Data Summary from January 1992-June 2001, issued August 2001. Am J Infect Control. 2001 Dec;29(6):404-21. doi: 10.1067/mic.2001.119952. No abstract available.
- Stone PW, Braccia D, Larson E. Systematic review of economic analyses of health care-associated infections. Am J Infect Control. 2005 Nov;33(9):501-9. doi: 10.1016/j.ajic.2005.04.246.
- Mayhall CG. The epidemiology of burn wound infections: then and now. Clin Infect Dis. 2003 Aug 15;37(4):543-50. doi: 10.1086/376993. Epub 2003 Jul 30.
- Motta GJ, Milne CT, Corbett LQ. Impact of antimicrobial gauze on bacterial colonies in wounds that require packing. Ostomy Wound Manage. 2004 Aug;50(8):48-62.
- Motta GJ, Trigilia D. The effect of an antimicrobial drain sponge dressing on specific bacterial isolates at tracheostomy sites. Ostomy Wound Manage. 2005 Jan;51(1):60-2, 64-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200703800
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .