Kerlix Gaze-undersøgelse i en forbrændingstraumeenhed og dens effekt på sundhedsrelaterede infektioner hos brandsårpatienter
Kerlix AMD Gaze-undersøgelse i en forbrændingstraumeenhed og dens effekt på sundhedsrelaterede infektioner hos brandsårpatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Infektion forårsager fortsat betydelig sygelighed hos brandsårpatienter. Blandt kritisk syge patientpopulationer har brandsårspatienter nogle af de højeste forekomster af enhedsrelaterede infektioner. Tabet af integument ledsaget af immunsuppression af forbrændingsskaden gør brandsårpatienter meget modtagelige for infektion. På trods af brugen af daglig hydroterapi, topiske antimikrobielle midler og tidlig kirurgisk indgreb, forekommer sepsis ofte. Forbrændingssåret er en væsentlig kilde til nosokomielle infektioner. Standardforbindingen ved UIHC består af sølvsulfadiazincreme og en ydre bandage af vævet, porøs gaze. En nyere version af vævet, porøs gaze, KERLIX AMD, Covidien, Mansfield, MA, tilbyder yderligere beskyttelse af sår, der kræver forbinding eller pakning. KERLIX AMD adskiller sig kun fra almindelig gaze ved imprægnering med 0,2% polyhexamethylen biguanid (PHMB). PHMB er kemisk beslægtet med chlorhexidin gluconat (CHG), som er et biguanid. PHMB er blevet brugt som et bredspektret antiseptisk middel i produkter som poolrens. Yderligere er PHMB et bredspektret biocid, der er aktivt mod en bred vifte af patogener, der inkluderer MRSA, VRE, Candida albicans, Pseudomonas aeruginosa, multi-drug resistente Acinetobacter samt mange andre patogener. Den kliniske eksponering er flere størrelsesordener mindre end den, der er forbundet med akut toksicitet (6,46 mg/PHMB/kg v 400 mg PHMB/kg). Klinisk brug af KERLIX AMD har vist et fald i sårkolonisering og et fald i infektioner på operationsstedet i flere sårtyper. Vi antager, at Kerlix AMD bandage vil mindske forekomsten af nosokomielle infektioner hos vores brandsårpatienter.
Ved indlæggelse på brandsårsenheden vil alle patienter med åbne sår få deres sår beklædt med KERLIX AMD Gaze. Patienterne vil derefter blive kontaktet for at få deres data indsamlet og analyseret til undersøgelsen. Kun patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil få deres data indsamlet.
Gazen påføres direkte på alle åbne sår i torso eller ekstremiteter over et lag sølvsulfadiazin umiddelbart efter indlæggelse på 8JC. Gazen vil blive brugt, indtil sår ikke længere kræver forbinding. Der vil ikke være nogen begrænsning på brugen af topiske antibiotika, selvom Dakins opløsning vil være begrænset. Undersøgelser har vist, at Dakins løsning deaktiverer PHMB.( Tyco Healthcare Group LP) Der vil ikke være nogen begrænsning på de ydre lag af sårforbindingen eller hyppigheden af bandageskift.
Når 108 forbrændte personer har afsluttet tilmeldingen, vil undersøgelsen blive stoppet, og dataene analyseret. Historiske infektionsdata vil blive opnået ved at gennemgå diagrammerne over de sidste 324 brandsårpatienter (med LOS>48 timer) før studiestart. Historiske data vil blive sammenlignet med KERLIX AMD gaze undersøgelsesdata. Alle dataanalyser vil blive udført af en biostatistiker. Infektioner vil blive defineret af modificerede Centers for Disease Control (CDC) kriterier.10
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt på brandsårsenheden med en forbrænding eller åbent sår og forventes at have en liggetid på mere end 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- såret anses for uegnet til undersøgelsesforbindinger som bestemt af primærlægen
- brug af Dakins opløsning på sår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PB
Alle patienter indlagt på brandsårsenheden under den prospektive del (interventionsdel) af undersøgelsen, og som har åbne sår, vil få Kerlix AMD påført på deres sår; kun de patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil få data abstraheret.
|
Brug Kerlix AMD gaze som sårforbinding til hele forbrændingsenheden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt er forekomsten af sundhedsrelaterede infektioner i undersøgelsen af den akutte forbrændingspopulation ved brug af Kerlix AMD gaze sammenlignet med den i matchede historiske kontroller ved brug af standard, ikke-imprægneret gaze.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign forekomsten af sårinfektioner mellem de akutte forbrændingsundersøgelsespatienter og de matchede historiske kontrolpatienter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sammenlign forekomsten af sundhedsrelaterede infektioner i enheden ved brug af Kerlix AMD med det foregående år ved brug af standardgaze. Epidemiologiske infektionsrater vil blive brugt til at sammenligne forekomsten af infektioner.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sammenlign tilstedeværelsen af patogene organismer på ugentlige sårpodninger mellem patienterne i undersøgelsen af akutte forbrændinger og de matchede historiske kontrolpatienter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sammenlign den nasale MSSA/MRSA-kolonisering mellem de akutte forbrændingsundersøgelsespatienter og de matchede historiske kontrolpatienter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sammenlign forekomsten af rektal VRE-kolonisering mellem de akutte forbrændingsundersøgelsespatienter og de matchede historiske kontrolpatienter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sammenlign opholdslængden pr. forbrændt kropsoverfladeareal mellem patienterne i undersøgelsen af akutte forbrændinger og de matchede historiske kontrolpatienter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sammenlign antibiotikaforbruget mellem patienterne i undersøgelsen af akut forbrænding og de matchede historiske kontrolpatienter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucy A Wibbenmeyer, MD, The University of Iowa Hospitals & Clinics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garner JS, Jarvis WR, Emori TG, Horan TC, Hughes JM. CDC definitions for nosocomial infections, 1988. Am J Infect Control. 1988 Jun;16(3):128-40. doi: 10.1016/0196-6553(88)90053-3. Erratum In: Am J Infect Control 1988 Aug;16(4):177.
- Appelgren P, Bjornhagen V, Bragderyd K, Jonsson CE, Ransjo U. A prospective study of infections in burn patients. Burns. 2002 Feb;28(1):39-46. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00070-5.
- Taylor GD, Kibsey P, Kirkland T, Burroughs E, Tredget E. Predominance of staphylococcal organisms in infections occurring in a burns intensive care unit. Burns. 1992 Aug;18(4):332-5. doi: 10.1016/0305-4179(92)90158-q.
- Wibbenmeyer L, Danks R, Faucher L, Amelon M, Latenser B, Kealey GP, Herwaldt LA. Prospective analysis of nosocomial infection rates, antibiotic use, and patterns of resistance in a burn population. J Burn Care Res. 2006 Mar-Apr;27(2):152-60. doi: 10.1097/01.BCR.0000203359.32756.F7.
- Wurtz R, Karajovic M, Dacumos E, Jovanovic B, Hanumadass M. Nosocomial infections in a burn intensive care unit. Burns. 1995 May;21(3):181-4. doi: 10.1016/0305-4179(95)80005-9.
- National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System Report, Data Summary from January 1992-June 2001, issued August 2001. Am J Infect Control. 2001 Dec;29(6):404-21. doi: 10.1067/mic.2001.119952. No abstract available.
- Stone PW, Braccia D, Larson E. Systematic review of economic analyses of health care-associated infections. Am J Infect Control. 2005 Nov;33(9):501-9. doi: 10.1016/j.ajic.2005.04.246.
- Mayhall CG. The epidemiology of burn wound infections: then and now. Clin Infect Dis. 2003 Aug 15;37(4):543-50. doi: 10.1086/376993. Epub 2003 Jul 30.
- Motta GJ, Milne CT, Corbett LQ. Impact of antimicrobial gauze on bacterial colonies in wounds that require packing. Ostomy Wound Manage. 2004 Aug;50(8):48-62.
- Motta GJ, Trigilia D. The effect of an antimicrobial drain sponge dressing on specific bacterial isolates at tracheostomy sites. Ostomy Wound Manage. 2005 Jan;51(1):60-2, 64-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200703800
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .