- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00656708
Estudo de gaze Kerlix em uma unidade de trauma de queimaduras e seu efeito sobre infecções associadas à assistência à saúde em pacientes queimados
Kerlix AMD Gauze Study em uma unidade de trauma de queimadura e seu efeito sobre infecções associadas à assistência à saúde em pacientes queimados
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A infecção continua a causar morbidade significativa em pacientes queimados. Entre as populações de pacientes gravemente doentes, os pacientes queimados têm algumas das taxas mais altas de infecções relacionadas a dispositivos. A perda de tegumento acompanhada da imunossupressão da lesão por queimadura torna os pacientes queimados altamente susceptíveis à infecção. Apesar do uso de hidroterapia diária, antimicrobianos tópicos e intervenção cirúrgica precoce, a sepse ocorre com frequência. A queimadura é uma importante fonte de infecções nosocomiais. O curativo padrão para queimaduras na UIHC consiste em creme de sulfadiazina de prata e um curativo externo de gaze porosa tecida. Uma versão mais recente de gaze tecida porosa, KERLIX AMD, Covidien, Mansfield, MA, oferece proteção adicional para feridas que requerem curativos ou curativos. KERLIX AMD difere da gaze simples apenas em sua impregnação com 0,2% de polihexametileno biguanida (PHMB). O PHMB é quimicamente relacionado ao gluconato de clorexidina (CHG), que é uma biguanida. O PHMB tem sido usado como antisséptico de amplo espectro em produtos como limpadores de piscinas. Além disso, o PHMB é um biocida de amplo espectro que é ativo contra uma ampla gama de patógenos que inclui MRSA, VRE, Candida albicans, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter resistente a múltiplas drogas, bem como muitos outros patógenos. A exposição clínica é várias ordens de magnitude menor do que a associada à toxicidade aguda (6,46 mg/PHMB/kg v 400 mg PHMB/kg). O uso clínico de KERLIX AMD mostrou uma diminuição na colonização da ferida e uma diminuição nas infecções do local cirúrgico em vários tipos de feridas. Nossa hipótese é que o curativo Kerlix AMD diminuirá a incidência de infecções nosocomiais em nossos pacientes queimados.
Após a admissão na unidade de queimados, todos os pacientes com feridas abertas terão suas feridas curadas com gaze KERLIX AMD. Os pacientes serão então abordados para que seus dados sejam coletados e analisados para o estudo. Apenas os pacientes que consentirem no estudo terão seus dados coletados.
A gaze será aplicada diretamente em todos os ferimentos abertos no tronco ou nas extremidades sobre uma camada de Sulfadiazina de Prata imediatamente após a admissão no 8JC. A gaze será usada até que as feridas não necessitem mais de curativo. Não haverá restrição ao uso de antibióticos tópicos, embora a solução de Dakin seja restrita. Estudos demonstraram que a solução de Dakin desativa o PHMB.( Tyco Healthcare Group LP) Não haverá restrições quanto às camadas externas do curativo ou à frequência de troca do curativo.
Quando 108 indivíduos queimados concluírem a inscrição, o estudo será interrompido e os dados analisados. Os dados históricos de infecção serão obtidos por meio da revisão dos prontuários dos últimos 324 pacientes queimados (com LOS>48 horas) antes do início do estudo. Os dados históricos serão comparados com os dados do estudo de gaze KERLIX AMD. Todas as análises de dados serão conduzidas por um bioestatístico. As infecções serão definidas pelos critérios modificados dos Centros de Controle de Doenças (CDC).10
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido na unidade de queimados com queimadura ou ferida aberta e previsão de internação superior a 48 horas
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
- a ferida é considerada inadequada para curativos de estudo, conforme determinado pelo médico principal
- uso da solução de Dakin na ferida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PB
Todos os pacientes internados na unidade de queimados durante a parte prospectiva (parte intervencional) do estudo que têm feridas abertas terão Kerlix AMD aplicado em suas feridas; apenas os pacientes que consentirem no estudo terão dados extraídos.
|
Use gaze Kerlix AMD como curativo para toda a unidade de queimados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O endpoint primário é a incidência de infecções associadas aos cuidados de saúde no estudo da população de queimaduras agudas ao usar gaze Kerlix AMD em comparação com controles históricos pareados ao usar gaze padrão não impregnada.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Compare a incidência de infecções de feridas entre os pacientes do estudo de queimaduras agudas e os pacientes de controle histórico correspondentes.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Comparar a incidência de infecções relacionadas à assistência à saúde na unidade ao usar Kerlix AMD com o ano anterior usando gaze padrão. As taxas de infecção epidemiológica serão usadas para comparar a incidência de infecções.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Compare a presença de organismos patogênicos em esfregaços semanais de feridas entre os pacientes do estudo de queimaduras agudas e os pacientes de controle histórico correspondentes.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Compare a colonização nasal de MSSA/MRSA entre os pacientes do estudo de queimaduras agudas e os pacientes de controle históricos pareados.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Compare a incidência de colonização retal de VRE entre os pacientes do estudo de queimaduras agudas e os pacientes de controle histórico pareados.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Compare o tempo de permanência por área de superfície corporal queimada entre os pacientes do estudo de queimaduras agudas e os pacientes de controle históricos correspondentes.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Compare o uso de antibióticos entre os pacientes do estudo de queimaduras agudas e os pacientes de controle históricos correspondentes.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucy A Wibbenmeyer, MD, The University of Iowa Hospitals & Clinics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garner JS, Jarvis WR, Emori TG, Horan TC, Hughes JM. CDC definitions for nosocomial infections, 1988. Am J Infect Control. 1988 Jun;16(3):128-40. doi: 10.1016/0196-6553(88)90053-3. Erratum In: Am J Infect Control 1988 Aug;16(4):177.
- Appelgren P, Bjornhagen V, Bragderyd K, Jonsson CE, Ransjo U. A prospective study of infections in burn patients. Burns. 2002 Feb;28(1):39-46. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00070-5.
- Taylor GD, Kibsey P, Kirkland T, Burroughs E, Tredget E. Predominance of staphylococcal organisms in infections occurring in a burns intensive care unit. Burns. 1992 Aug;18(4):332-5. doi: 10.1016/0305-4179(92)90158-q.
- Wibbenmeyer L, Danks R, Faucher L, Amelon M, Latenser B, Kealey GP, Herwaldt LA. Prospective analysis of nosocomial infection rates, antibiotic use, and patterns of resistance in a burn population. J Burn Care Res. 2006 Mar-Apr;27(2):152-60. doi: 10.1097/01.BCR.0000203359.32756.F7.
- Wurtz R, Karajovic M, Dacumos E, Jovanovic B, Hanumadass M. Nosocomial infections in a burn intensive care unit. Burns. 1995 May;21(3):181-4. doi: 10.1016/0305-4179(95)80005-9.
- National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System Report, Data Summary from January 1992-June 2001, issued August 2001. Am J Infect Control. 2001 Dec;29(6):404-21. doi: 10.1067/mic.2001.119952. No abstract available.
- Stone PW, Braccia D, Larson E. Systematic review of economic analyses of health care-associated infections. Am J Infect Control. 2005 Nov;33(9):501-9. doi: 10.1016/j.ajic.2005.04.246.
- Mayhall CG. The epidemiology of burn wound infections: then and now. Clin Infect Dis. 2003 Aug 15;37(4):543-50. doi: 10.1086/376993. Epub 2003 Jul 30.
- Motta GJ, Milne CT, Corbett LQ. Impact of antimicrobial gauze on bacterial colonies in wounds that require packing. Ostomy Wound Manage. 2004 Aug;50(8):48-62.
- Motta GJ, Trigilia D. The effect of an antimicrobial drain sponge dressing on specific bacterial isolates at tracheostomy sites. Ostomy Wound Manage. 2005 Jan;51(1):60-2, 64-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200703800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Kerlix AMD gaze
-
Tainan Municipal HospitalConcluídoÚlcera do pé diabético | Úlcera por pressãoTaiwan
-
Lawson Health Research InstituteDesconhecidoObesidade | Gravidez | Infecção da ferida
-
i-Lumen Scientific, Inc.RecrutamentoDegeneração macular relacionada à idade | Degeneração macular relacionada à idade seca | Degeneração macular relacionada à idade não exsudativaEstados Unidos
-
i-Lumen Scientific, Inc.RetiradoDegeneração macular relacionada à idade seca
-
Sequenom, Inc.ConcluídoDegeneração macular relacionada à idadeEstados Unidos
-
Tyco Healthcare GroupRescindido
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of California, Los Angeles; National Eye Institute (NEI)Recrutamento
-
NYU Langone HealthConcluídoGlaucoma | Degeneração macular relacionada à idade | Retinopatia diabética | Deficiência visualEstados Unidos
-
Osaka UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoConcluídoDegeneração Macular Relacionada à Idade | Maculopatia NeovascularJapão
-
University of Colorado, DenverDenver Health and Hospital AuthorityConcluídoFraturas, Osso | Fraturas Abertas | Agentes antibacterianos | Ferimentos e Lesões - Infecções | Fratura de Extremidade Inferior | Fraturas de Extremidade SuperiorEstados Unidos