Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de gaze Kerlix em uma unidade de trauma de queimaduras e seu efeito sobre infecções associadas à assistência à saúde em pacientes queimados

9 de outubro de 2018 atualizado por: Lucy A Wibbenmeyer

Kerlix AMD Gauze Study em uma unidade de trauma de queimadura e seu efeito sobre infecções associadas à assistência à saúde em pacientes queimados

O objetivo deste estudo é determinar se a gaze Kerlix AMD diminuirá a incidência de infecções associadas aos cuidados de saúde em pacientes queimados. A gaze Kerlix AMD será aplicada a todos os pacientes com feridas abertas admitidos na unidade de queimados durante a parte prospectiva do estudo. Todos os pacientes consentidos serão avaliados quanto a infecções hospitalares e resultados. Nossa hipótese é que os pacientes queimados terão um número reduzido de infecções associadas ao hospital em comparação com os controles históricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção continua a causar morbidade significativa em pacientes queimados. Entre as populações de pacientes gravemente doentes, os pacientes queimados têm algumas das taxas mais altas de infecções relacionadas a dispositivos. A perda de tegumento acompanhada da imunossupressão da lesão por queimadura torna os pacientes queimados altamente susceptíveis à infecção. Apesar do uso de hidroterapia diária, antimicrobianos tópicos e intervenção cirúrgica precoce, a sepse ocorre com frequência. A queimadura é uma importante fonte de infecções nosocomiais. O curativo padrão para queimaduras na UIHC consiste em creme de sulfadiazina de prata e um curativo externo de gaze porosa tecida. Uma versão mais recente de gaze tecida porosa, KERLIX AMD, Covidien, Mansfield, MA, oferece proteção adicional para feridas que requerem curativos ou curativos. KERLIX AMD difere da gaze simples apenas em sua impregnação com 0,2% de polihexametileno biguanida (PHMB). O PHMB é quimicamente relacionado ao gluconato de clorexidina (CHG), que é uma biguanida. O PHMB tem sido usado como antisséptico de amplo espectro em produtos como limpadores de piscinas. Além disso, o PHMB é um biocida de amplo espectro que é ativo contra uma ampla gama de patógenos que inclui MRSA, VRE, Candida albicans, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter resistente a múltiplas drogas, bem como muitos outros patógenos. A exposição clínica é várias ordens de magnitude menor do que a associada à toxicidade aguda (6,46 mg/PHMB/kg v 400 mg PHMB/kg). O uso clínico de KERLIX AMD mostrou uma diminuição na colonização da ferida e uma diminuição nas infecções do local cirúrgico em vários tipos de feridas. Nossa hipótese é que o curativo Kerlix AMD diminuirá a incidência de infecções nosocomiais em nossos pacientes queimados.

Após a admissão na unidade de queimados, todos os pacientes com feridas abertas terão suas feridas curadas com gaze KERLIX AMD. Os pacientes serão então abordados para que seus dados sejam coletados e analisados ​​para o estudo. Apenas os pacientes que consentirem no estudo terão seus dados coletados.

A gaze será aplicada diretamente em todos os ferimentos abertos no tronco ou nas extremidades sobre uma camada de Sulfadiazina de Prata imediatamente após a admissão no 8JC. A gaze será usada até que as feridas não necessitem mais de curativo. Não haverá restrição ao uso de antibióticos tópicos, embora a solução de Dakin seja restrita. Estudos demonstraram que a solução de Dakin desativa o PHMB.( Tyco Healthcare Group LP) Não haverá restrições quanto às camadas externas do curativo ou à frequência de troca do curativo.

Quando 108 indivíduos queimados concluírem a inscrição, o estudo será interrompido e os dados analisados. Os dados históricos de infecção serão obtidos por meio da revisão dos prontuários dos últimos 324 pacientes queimados (com LOS>48 horas) antes do início do estudo. Os dados históricos serão comparados com os dados do estudo de gaze KERLIX AMD. Todas as análises de dados serão conduzidas por um bioestatístico. As infecções serão definidas pelos critérios modificados dos Centros de Controle de Doenças (CDC).10

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido na unidade de queimados com queimadura ou ferida aberta e previsão de internação superior a 48 horas

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou amamentando
  • a ferida é considerada inadequada para curativos de estudo, conforme determinado pelo médico principal
  • uso da solução de Dakin na ferida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PB
Todos os pacientes internados na unidade de queimados durante a parte prospectiva (parte intervencional) do estudo que têm feridas abertas terão Kerlix AMD aplicado em suas feridas; apenas os pacientes que consentirem no estudo terão dados extraídos.
Use gaze Kerlix AMD como curativo para toda a unidade de queimados
Outros nomes:
  • Gaze Kerlix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é a incidência de infecções associadas aos cuidados de saúde no estudo da população de queimaduras agudas ao usar gaze Kerlix AMD em comparação com controles históricos pareados ao usar gaze padrão não impregnada.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Compare a incidência de infecções de feridas entre os pacientes do estudo de queimaduras agudas e os pacientes de controle histórico correspondentes.
Prazo: 2 anos
2 anos
Comparar a incidência de infecções relacionadas à assistência à saúde na unidade ao usar Kerlix AMD com o ano anterior usando gaze padrão. As taxas de infecção epidemiológica serão usadas para comparar a incidência de infecções.
Prazo: 2 anos
2 anos
Compare a presença de organismos patogênicos em esfregaços semanais de feridas entre os pacientes do estudo de queimaduras agudas e os pacientes de controle histórico correspondentes.
Prazo: 2 anos
2 anos
Compare a colonização nasal de MSSA/MRSA entre os pacientes do estudo de queimaduras agudas e os pacientes de controle históricos pareados.
Prazo: 2 anos
2 anos
Compare a incidência de colonização retal de VRE entre os pacientes do estudo de queimaduras agudas e os pacientes de controle histórico pareados.
Prazo: 2 anos
2 anos
Compare o tempo de permanência por área de superfície corporal queimada entre os pacientes do estudo de queimaduras agudas e os pacientes de controle históricos correspondentes.
Prazo: 2 anos
2 anos
Compare o uso de antibióticos entre os pacientes do estudo de queimaduras agudas e os pacientes de controle históricos correspondentes.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lucy A Wibbenmeyer, MD, The University of Iowa Hospitals & Clinics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Kerlix AMD gaze

3
Se inscrever