진행성 상피성 난소암에 대한 SB-485232(Interleukin 18)와 Doxil의 병용 연구

포함 기준:

1. 여성, ≥18세;
2. 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암종의 조직학적으로 확인된 진단;
3. 치료 표준에 따라 그리고 치료 주임 조사자의 의견에 따라 진행성 난소암의 치료를 위해 페길화된 리포솜 독소루비신을 받을 후보;
4. RECIST v1.0에 따라 측정 가능한 병변(들);
5. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태;
6. 예상 수명 4개월 이상
7. SB-485232로 치료를 시작하기 전 4주 이내에(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 암에 대한 생물학적 요법, 방사선 요법 또는 수술 절차(경미한 수술 절차 제외)가 없습니다. 피험자는 I상 연구에 들어갈 수 있을 만큼 충분히 독성(이전 요법의 결과로 발생)에서 회복되어야 합니다.
8. 이전 악성 종양으로부터 최소 5년의 무병 기간(근치적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부 상피내 암종은 제외);
9. MUGA 스캔에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
10. 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.
11. 피험자는 프로토콜 요구 사항, 시간표, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
12. 피험자는 연구 내내 PK 및 PD 샘플링을 위해 우수한 정맥혈 접근을 유지할 가능성이 있습니다.
13. 여성은 다음 조건에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 여러 GSK 허용 피임법;
14. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능: ANC ≥1.5 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥9g/dL(필요한 경우 수혈 후); 혈소판 ≥75 x 10^9/L.

제외 기준:

1. 조사자 및/또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 피험자를 이 시험의 참가자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 중대한 심장, 폐, 대사, 신장, 간, 위장 또는 자가 면역 상태;
2. 류마티스 관절염과 같은 유의한 활동성 자가면역 질환을 포함하여 주임 연구자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 동시 질환 또는 상태;
3. 지난 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증 또는 급성 관상 동맥 증후군의 병력;
4. 피험자는 독소루비신 HCl의 통상적인 제제 또는 페길화 리포좀 독소루비신의 성분에 대한 과민 반응의 병력이 있으며;
5. 피험자는 현재 권장되는 550 mg/m^2 한도를 초과하는 독소루비신 HCl의 총 누적 용량을 받은 이력이 있거나 현재 연구 과정 동안 550 mg/m^2 용량 한도를 초과할 것입니다. 독소루비신 HCl(즉, 400mg/m^2)의 누적 용량이 더 낮고 이전에 종격동 영역에 대한 방사선 요법을 받았거나 시클로포스파미드와 같은 다른 잠재적인 심장독성 제제를 사용한 병용 요법을 받은 대상자는 제외될 것입니다. 다른 안트라사이클린 또는 안트라세네디온의 사전 사용은 총 누적 독소루비신 HCl 용량 계산에 포함되어야 합니다.
6. 임신 중이거나 수유중인 여성;
7. 교정된 QT 간격(QTc) ≥480msec(선별 시 수행되는 3회 측정의 평균);
8. 피험자는 혈당 조절이 불량한 진성 당뇨병을 앓고 있으며;
9. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 면역결핍 질환의 병력이 있습니다.
10. 피험자는 양성 B형 간염 표면 항원을 가지고 있습니다.
11. 피험자는 프로토콜에 기술된 바와 같이 페길화된 리포좀 독소루비신으로 치료한 후 심각한 주입 관련 반응의 병력이 있습니다.
12. 전신 항생제 요법을 필요로 하는 급성 감염 또는 중증 또는 조절되지 않는 감염을 앓는 대상체;
13. 피험자의 안전 또는 정보에 입각한 동의를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 장애;
14. 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
15. 알려진 연수막 질환 또는 이전 또는 현재 전이성 뇌 질환의 증거. 중추신경계(CNS) 영상 연구(CT 또는 MRI)를 통한 정기 선별검사는 임상적으로 필요한 경우에만 필요합니다.
16. 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구 요법을 받고 있는 경우
17. 연구 시작 14일 이내의 경구용 코르티코스테로이드;
18. 약물 또는 장치 요법이 필요한 심실 부정맥의 병력;
19. SB-485232의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내의 시험용 약물;
20. 피험자는 장폐색의 활성 징후가 있습니다.