섬유주절제술 중 미토마이신 C와 Ranibizumab의 사용 (OCTOPUS)
수술 중 Ranibizumab과 Mitomycin C(MMC) 병용을 사용한 섬유주절제술 시 폐색 예방(OCTOPUS 연구)
연구 개요
상세 설명
안압을 낮추기 위해 수포(물집 또는 기포)를 만들기 위해 섬유주절제술을 받은 후 일반적인 문제는 개구부의 흉터입니다. 이 흉터는 체액 배출을 방지하고 수포의 적절한 기능을 방해합니다. MMC(Mitomycin C)는 일반적으로 흉터를 줄이고 여과를 증가시키기 위해 수술 중에 투여됩니다. 그러나 섬유주절제술의 실패율은 여전히 높다. Anti-VEGF(Vascular endothelial growth factor) 제제는 수포 자침이 필요한 경우에 성공적으로 사용되었습니다. 본 연구의 목적은 녹내장 환자에서 MMC 단독요법 대비 ranibizumab과 MMC 병용요법의 안전성을 알아보는 것이다.
이것은 라니비주맙 0.5mg 유리체강내 주사(n=10), 라니비주맙 0.5mg 유리체강내 주사 및 MMC(2분 동안 0.4mg/ml) 병용 요법으로 무작위 배정된 30명의 환자에 대한 공개 라벨 I/II상 안전성 연구입니다. 섬유주절제술 후 눈(n=10) 또는 MMC 요법 단독(n=10).
라니비주맙군에서 결막의 혈관과다증 또는 신생혈관이 있는 경우 1개월에 라니비주맙 0.5mg을 반복 주사할 수 있습니다(필요에 따라).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 녹내장
- 섬유주절제술을 받는 중
- 21세 이상
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 조사 요법이 시작되는 경우 조사자가 환자에게 심각한 위험을 부과할 것으로 믿는 모든 상태
- 안구 표면 질환의 병력
- 지난 6개월 동안 백내장 수술
- 활성 염증성, 감염성 또는 특발성 각막염의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙 단독
라니비주맙 0.5 mg 유리체내 주사로 치료(n=10)
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라니비주맙 0.5mg을 수술 후 및 필요시 1개월째 유리체내 주사
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실험적: 라니비주맙과 MMC
섬유주절제술 후 안구에 라니비주맙 0.5mg 유리체강내 주사 및 MMC(2분 동안 0.4mg/ml) 병용(n=10)
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섬유주절제술 후 안구에 라니비주맙 0.5mg 유리체강내 주사 및 MMC(2분 동안 0.4mg/ml) 병용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 혼자 MMC
MMC 요법 단독(n=10)
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섬유주절제술 후 눈에서 MMC(2분 동안 0.4 mg/ml).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 부작용의 평가
기간: 6 개월
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6개월째 라니비주맙과 MMC 병용 요법의 안구 이상 반응을 평가하기 위해
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 적격한 성공 및 실행 가능한 수포가 있는 피험자의 백분율.
기간: 6 개월
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6개월에 적격한 성공 및 생존 가능한 수포가 있는 피험자의 백분율을 결정하기 위해(보조 약물 사용 및 사용 없이 압력 조절 시 6mm Hg와 22mm Hg 사이의 IOP)
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6 개월
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안압의 평균 변화.
기간: 6 개월
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3개월 및 6개월에 안압의 평균 변화
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6 개월
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시력의 평균 변화
기간: 6 개월
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LogMAR에서 시력의 평균 변화.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Malik Y. Kahook, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-0921
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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