Uso di ranibizumab con mitomicina C durante la trabeculectomia (OCTOPUS)
Prevenzione dell'occlusione per le procedure di trabeculectomia che utilizzano la combinazione di ranibizumab e mitomicina C (MMC) durante l'intervento chirurgico (studio OCTOPUS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un problema comune dopo aver subito un intervento chirurgico di trabeculectomia per creare una bolla (vescica o bolla) per ridurre la pressione intraoculare, è la cicatrizzazione dell'apertura. Questa cicatrizzazione impedisce il drenaggio dei fluidi e interferisce con il corretto funzionamento della bolla. La MMC (mitomicina C) viene solitamente somministrata durante l'intervento, per ridurre le cicatrici e aumentare la filtrazione. Tuttavia, il tasso di fallimento della trabeculectomia rimane elevato. Gli agenti anti-VEGF (Vascular endothelial growth factor) sono stati utilizzati con successo nei casi che richiedono il bleb needling. Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza della combinazione di ranibizumab e MMC rispetto alla monoterapia MMC nei pazienti con glaucoma.
Si tratta di uno studio di sicurezza di Fase I/II in aperto su 30 pazienti randomizzati al trattamento con ranibizumab 0,5 mg iniettato per via intravitreale (n=10), combinazione di ranibizumab 0,5 mg iniettato per via intravitreale e MMC (0,4 mg/ml per 2 min) in occhi dopo trabeculectomia (n=10) o sola terapia MMC (n=10).
Per i gruppi ranibizumab, può essere somministrata un'iniezione ripetuta di ranibizumab 0,5 mg di PRN (se necessario) a 1 mese se esiste ipervascolarizzazione o neovascolarizzazione della congiuntiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- glaucoma
- sottoposti a trabeculectomia
- 21 anni o più
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- qualsiasi condizione che il ricercatore ritenga imporrebbe un rischio significativo al paziente se fosse iniziata la terapia sperimentale
- storia di malattia della superficie oculare
- intervento di cataratta negli ultimi 6 mesi
- storia di cheratite infiammatoria, infettiva o idiopatica attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ranibizumab da solo
Trattamento con ranibizumab 0,5 mg iniettato per via intravitreale (n=10)
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0,5 mg di ranibizumab iniettati per via intravitreale dopo l'intervento chirurgico e a 1 mese se necessario
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SPERIMENTALE: Ranibizumab e MMC
Combinazione di ranibizumab 0,5 mg iniettato per via intravitreale e MMC (0,4 mg/ml per 2 min) negli occhi dopo trabeculectomia (n=10)
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Combinazione di ranibizumab 0,5 mg iniettato per via intravitreale e MMC (0,4 mg/ml per 2 min) negli occhi dopo trabeculectomia
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Solo MMC
Solo terapia MMC (n=10)
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MMC (0,4 mg/ml per 2 min) negli occhi dopo trabeculectomia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare gli eventi avversi oculari della combinazione ranibizumab e terapia MMC a 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con successo qualificato e Bleb vitale a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare la percentuale di soggetti con un successo qualificato e un sanguinamento vitale a 6 mesi (IOP tra 6 mm Hg e 22 mm Hg con pressione controllata con e senza farmaci aggiuntivi)
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6 mesi
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Variazione media della pressione intraoculare.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione media della pressione intraoculare a 3 mesi ea 6 mesi
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6 mesi
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Variazione media dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione media dell'acuità visiva in logMAR.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Malik Y. Kahook, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Alchilanti
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ranibizumab
- Mitomicine
- Mitomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0921
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Descrizione del piano IPD
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