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Utilisation du ranibizumab avec la mitomycine C pendant la trabéculectomie (OCTOPUS)

19 août 2016 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Prévention de l'occlusion pour les procédures de trabéculectomie utilisant une combinaison de ranibizumab et de mitomycine C (MMC) pendant la chirurgie (étude OCTOPUS)

Le but de l'étude est d'étudier la sécurité de l'association ranibizumab et MMC vs monothérapie MMC vs injection intravitréenne de ranibizumab chez des patients atteints de glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un problème courant après avoir subi une chirurgie de trabéculectomie pour créer une bulle (cloque ou bulle) afin de réduire la pression intraoculaire est la cicatrisation de l'ouverture. Cette cicatrisation empêche le drainage des fluides et interfère avec le bon fonctionnement de la bulle. La MMC (Mitomycine C) est généralement administrée en peropératoire, pour réduire les cicatrices et augmenter la filtration. Cependant, le taux d'échec de la trabéculectomie reste élevé. Les agents anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire) ont été utilisés avec succès dans les cas nécessitant l'aiguilletage de la bulle. Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité de l'association ranibizumab et MMC vs MMC en monothérapie chez les patients atteints de glaucome.

Il s'agit d'une étude d'innocuité de Phase I/II, en ouvert, portant sur 30 patients randomisés pour recevoir soit un traitement par ranibizumab 0,5 mg injecté par voie intravitréenne (n=10), une association de ranibizumab 0,5 mg injecté par voie intravitréenne et MMC (0,4 mg/ml pendant 2 min) en yeux après trabéculectomie (n = 10) ou thérapie MMC seule (n = 10).

Pour les groupes ranibizumab, une injection répétée de ranibizumab 0,5 mg peut être administrée PRN (au besoin) à 1 mois si une hypervascularisation ou une néovascularisation de la conjonctive existe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • glaucome
  • subir une trabéculectomie
  • 21 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement
  • toute condition qui, selon l'investigateur, présenterait un risque important pour le patient si un traitement expérimental était initié
  • antécédents de maladie de la surface oculaire
  • chirurgie de la cataracte au cours des 6 derniers mois
  • antécédent de kératite inflammatoire, infectieuse ou idiopathique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ranibizumab seul
Traitement par ranibizumab 0,5 mg injecté par voie intravitréenne (n=10)
Médicament: Ranibizumab
0,5 mg de ranibizumab injecté par voie intravitréenne après la chirurgie et à 1 mois si nécessaire
EXPÉRIMENTAL: Ranibizumab et MMC
Association ranibizumab 0,5 mg injecté par voie intravitréenne et MMC (0,4 mg/ml pendant 2 min) dans les yeux après trabéculectomie (n = 10)
Médicament: Ranibizumab et MMC
Association ranibizumab 0,5 mg injecté par voie intravitréenne et MMC (0,4 mg/ml pendant 2 min) dans les yeux après trabéculectomie
Autres noms:
  • Ranibizumab et Mitomycine C
ACTIVE_COMPARATOR: MMC seul
Thérapie MMC seule (n=10)
Médicament: CMM
MMC (0,4 mg/ml pendant 2 min) dans les yeux après trabéculectomie.
Autres noms:
  • Mitomycine C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables oculaires
Délai: 6 mois
Évaluer les effets indésirables oculaires du traitement combiné ranibizumab et MMC à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec un succès qualifié et une bulle viable à 6 mois.
Délai: 6 mois
Déterminer le pourcentage de sujets avec un succès qualifié et une bulle viable à 6 mois (PIO entre 6 mm Hg et 22 mm Hg avec pression contrôlée avec et sans médicaments d'appoint)
6 mois
Changement moyen de la pression intraoculaire.
Délai: 6 mois
Variation moyenne de la pression intraoculaire à 3 mois et à 6 mois
6 mois
Changement moyen de l'acuité visuelle
Délai: 6 mois
Changement moyen de l'acuité visuelle en logMAR.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Malik Y. Kahook, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-0921

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations médicales des sujets obtenues dans le cadre de cette étude sont confidentielles et leur divulgation à des tiers autres que ceux indiqués ci-dessous est interdite.

Avec l'autorisation du sujet, des informations médicales peuvent être communiquées à son médecin personnel ou à tout autre personnel médical responsable de son bien-être.

Les données générées par cette étude seront disponibles pour inspection sur demande par des représentants de la FDA américaine, des autorités sanitaires nationales et locales, du fabricant du médicament et de l'IRB/CE, le cas échéant.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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