Použití ranibizumabu s mitomycinem C během trabekulektomie (OCTOPUS)
Prevence okluze u trabekulektomických výkonů s použitím kombinace ranibizumabu a mitomycinu C (MMC) během operace (studie OCTOPUS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Častým problémem po operaci trabekulektomie k vytvoření puchýře (puchýře nebo bubliny) ke snížení nitroočního tlaku je zjizvení otvoru. Toto zjizvení zabraňuje odtoku tekutiny a narušuje správné fungování váčku. MMC (Mitomycin C) se obvykle podává intraoperačně, aby se snížilo zjizvení a zvýšila filtrace. Míra selhání trabekulektomie však zůstává vysoká. Činidla anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) byla úspěšně použita v případech vyžadujících vpichování puchýřků. Účelem studie je zjistit bezpečnost kombinace ranibizumabu a MMC vs monoterapie MMC u pacientů s glaukomem.
Toto je otevřená bezpečnostní studie fáze I/II u 30 pacientů randomizovaných buď k léčbě ranibizumabem 0,5 mg intravitreálně injekčně (n=10), kombinací ranibizumabu 0,5 mg intravitreálně injekčně a MMC (0,4 mg/ml po dobu 2 min) oči po trabekulektomii (n=10) nebo samotné terapii MMC (n=10).
U skupin s ranibizumabem lze opakovanou injekci ranibizumabu 0,5 mg podat PRN (podle potřeby) po 1 měsíci, pokud existuje hypervaskularizace nebo neovaskularizace spojivky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- glaukom
- podstupující trabekulektomii
- 21 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro pacienta představoval významné riziko, pokud by byla zahájena hodnocená terapie
- anamnéza onemocnění očního povrchu
- operace šedého zákalu za posledních 6 měsíců
- anamnéza aktivní zánětlivé, infekční nebo idiopatické keratitidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Samotný ranibizumab
Léčba ranibizumabem 0,5 mg intravitreálně injekčně (n=10)
|
0,5 mg ranibizumabu intravitreálně injekčně po operaci a v případě potřeby po 1 měsíci
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab a MMC
Kombinace ranibizumab 0,5 mg intravitreálně injekčně a MMC (0,4 mg/ml po dobu 2 minut) do očí po trabekulektomii (n=10)
|
Kombinace ranibizumab 0,5 mg intravitreálně injekčně a MMC (0,4 mg/ml po dobu 2 minut) do očí po trabekulektomii
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MMC sám
Samotná terapie MMC (n=10)
|
MMC (0,4 mg/ml po dobu 2 minut) v očích po trabekulektomii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení očních nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit oční nežádoucí účinky kombinované terapie ranibizumabem a MMC po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s kvalifikovaným úspěchem a životaschopným Blebem po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
Určení procenta subjektů s kvalifikovaným úspěchem a životaschopným váčkem po 6 měsících (IOP mezi 6 mm Hg a 22 mm Hg s tlakem kontrolovaným s doplňkovými léky a bez nich)
|
6 měsíců
|
|
Průměrná změna nitroočního tlaku.
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna nitroočního tlaku ve 3 měsících a v 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Průměrná změna zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna zrakové ostrosti v logMAR.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Malik Y. Kahook, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Alkylační činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibiotika, antineoplastika
- Ranibizumab
- Mitomyciny
- Mitomycin
Další identifikační čísla studie
- 07-0921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Zdravotní informace subjektu získané touto studií jsou důvěrné a jejich poskytování třetím stranám, které nejsou uvedeny níže, je zakázáno.
Se svolením subjektu mohou být lékařské informace poskytnuty jeho/jejímu osobnímu lékaři nebo jinému příslušnému zdravotnickému personálu odpovědnému za jeho/její pohodu.
Data získaná touto studií budou k dispozici k nahlédnutí na žádost zástupců amerického FDA, národních a místních zdravotnických úřadů, výrobce léků a IRB/EC, bude-li to vhodné.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .