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Verwendung von Ranibizumab mit Mitomycin C während der Trabekulektomie (OCTOPUS)

19. August 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Okklusionsprävention bei Trabekulektomieverfahren mit einer Kombination aus Ranibizumab und Mitomycin C (MMC) während der Operation (OCTOPUS-Studie)

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit der Kombination von Ranibizumab und MMC im Vergleich zur MMC-Monotherapie im Vergleich zur intravitrealen Ranibizumab-Injektion bei Patienten mit Glaukom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein häufiges Problem nach einer Trabekulektomie-Operation zur Bildung einer Blase (Blase oder Blase) zur Verringerung des Augeninnendrucks ist die Vernarbung der Öffnung. Diese Narbenbildung verhindert den Flüssigkeitsabfluss und beeinträchtigt die ordnungsgemäße Funktion der Blase. MMC (Mitomycin C) wird normalerweise intraoperativ verabreicht, um die Narbenbildung zu reduzieren und die Filtration zu erhöhen. Die Misserfolgsrate der Trabekulektomie bleibt jedoch hoch. Anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)-Mittel wurden erfolgreich in Fällen eingesetzt, in denen eine Blasennadelung erforderlich war. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit der Kombination von Ranibizumab und MMC im Vergleich zur MMC-Monotherapie bei Patienten mit Glaukom zu bestimmen.

Dies ist eine unverblindete Phase-I/II-Sicherheitsstudie mit 30 Patienten, die randomisiert entweder einer Behandlung mit intravitreal injiziertem Ranibizumab 0,5 mg (n = 10), einer intravitreal injizierten Kombination von Ranibizumab 0,5 mg und MMC (0,4 mg/ml für 2 min) unterzogen wurden Augen nach Trabekulektomie (n=10) oder alleiniger MMC-Therapie (n=10).

Für die Ranibizumab-Gruppen kann eine Wiederholungsinjektion von Ranibizumab 0,5 mg PRN (nach Bedarf) nach 1 Monat verabreicht werden, wenn eine Hypervaskularisation oder Neovaskularisation der Bindehaut besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glaukom
  • sich einer Trabekulektomie unterziehen
  • 21 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen würde, wenn eine Prüftherapie eingeleitet würde
  • Vorgeschichte von Erkrankungen der Augenoberfläche
  • Kataraktoperation in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen, infektiösen oder idiopathischen Keratitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ranibizumab allein
Behandlung mit Ranibizumab 0,5 mg intravitreal injiziert (n=10)
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg Ranibizumab intravitreal injiziert nach der Operation und bei Bedarf nach 1 Monat
EXPERIMENTAL: Ranibizumab und MMC
Kombination Ranibizumab 0,5 mg intravitreal injiziert und MMC (0,4 mg/ml für 2 min) in Augen nach Trabekulektomie (n = 10)
Arzneimittel: Ranibizumab und MMC
Kombination Ranibizumab 0,5 mg intravitreal injiziert und MMC (0,4 mg/ml für 2 min) in Augen nach Trabekulektomie
Andere Namen:
  • Ranibizumab und Mitomycin C
ACTIVE_COMPARATOR: MMC allein
MMC-Therapie allein (n=10)
Arzneimittel: MMC
MMC (0,4 mg/ml für 2 min) in Augen nach Trabekulektomie.
Andere Namen:
  • Mitomycin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von okulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung von Nebenwirkungen am Auge einer Kombinationstherapie aus Ranibizumab und MMC nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem qualifizierten Erfolg und einer lebensfähigen Blase nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Um den Prozentsatz der Probanden mit qualifiziertem Erfolg und lebensfähiger Blase nach 6 Monaten zu bestimmen (IOD zwischen 6 mm Hg und 22 mm Hg mit kontrolliertem Druck mit und ohne Zusatzmedikation)
6 Monate
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks.
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
6 Monate
Mittlere Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Veränderung der Sehschärfe in logMAR.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Malik Y. Kahook, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-0921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie erhaltenen medizinischen Informationen der Probanden sind vertraulich und die Weitergabe an andere als die unten aufgeführten Dritten ist verboten.

Mit Zustimmung des Patienten können medizinische Informationen an seinen Hausarzt oder anderes geeignetes medizinisches Personal weitergegeben werden, das für sein Wohlergehen verantwortlich ist.

Die durch diese Studie generierten Daten werden auf Anfrage von Vertretern der US-amerikanischen FDA, der nationalen und lokalen Gesundheitsbehörden, des Arzneimittelherstellers und gegebenenfalls des IRB/EC zur Einsichtnahme zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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