Brug af Ranibizumab med Mitomycin C under trabekulektomi (OCTOPUS)
Okklusionsforebyggelse for trabekulektomiprocedurer ved brug af kombination af Ranibizumab og Mitomycin C (MMC) under kirurgi (OCTOPUS-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et almindeligt problem efter at have gennemgået en trabekulektomioperation for at skabe en blære (blister eller boble) for at reducere det intraokulære tryk, er ardannelse i åbningen. Denne ardannelse forhindrer væskedræning og forstyrrer den korrekte funktion af blæren. MMC (Mitomycin C) administreres normalt intraoperativt for at reducere ardannelse og øge filtrationen. Fejlraten for trabekulektomi er dog fortsat høj. Anti-VEGF (Vascular endothelial growth factor) midler er blevet brugt med succes i tilfælde, hvor der kræves bleb needling. Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden af kombinationen af ranibizumab og MMC vs monoterapi MMC hos patienter med glaukom.
Dette er et åbent, fase I/II sikkerhedsstudie med 30 patienter randomiseret til enten behandling med ranibizumab 0,5 mg intravitrealt injiceret (n=10), kombination ranibizumab 0,5 mg intravitrealt injiceret og MMC (0,4 mg/ml i 2 min) i øjne efter trabekulektomi (n=10) eller MMC-terapi alene (n=10).
For ranibizumab-grupperne kan en gentagen injektion af ranibizumab 0,5 mg gives PRN (efter behov) efter 1 måned, hvis der er hypervaskularitet eller neovaskularisering af bindehinden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- glaukom
- gennemgår trabekulektomi
- 21 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- enhver tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for patienten, hvis undersøgelsesbehandling blev påbegyndt
- historie med øjenoverfladesygdom
- operation for grå stær inden for de seneste 6 måneder
- historie med aktiv inflammatorisk, infektiøs eller idiopatisk keratitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab alene
Behandling med ranibizumab 0,5 mg intravitrealt injiceret (n=10)
|
0,5 mg ranibizumab intravitrealt injiceret efter operationen og efter 1 måned om nødvendigt
|
|
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab og MMC
Kombination af ranibizumab 0,5 mg intravitrealt injiceret og MMC (0,4 mg/ml i 2 minutter) i øjnene efter trabekulektomi (n=10)
|
Kombination af ranibizumab 0,5 mg intravitrealt injiceret og MMC (0,4 mg/ml i 2 minutter) i øjnene efter trabekulektomi
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MMC alene
MMC-terapi alene (n=10)
|
MMC (0,4 mg/ml i 2 min) i øjnene efter trabekulektomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af okulære bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere okulære bivirkninger ved kombinationsbehandling med ranibizumab og MMC efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af emner med en kvalificeret succes og levedygtig bleb på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
At bestemme procentdelen af forsøgspersoner med en kvalificeret succes og levedygtig bleb efter 6 måneder (IOP mellem 6 mm Hg og 22 mm Hg med tryk kontrolleret med og uden supplerende medicin)
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke i logMAR.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Malik Y. Kahook, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Okulær hypertension
- Grøn stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Alkyleringsmidler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Ranibizumab
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-0921
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Medicinske oplysninger, der er opnået ved denne undersøgelse, er fortrolige, og videregivelse til andre tredjeparter end dem, der er nævnt nedenfor, er forbudt.
Efter forsøgspersonens tilladelse kan medicinsk information gives til hans/hendes personlige læge eller andet passende medicinsk personale med ansvar for hans/hendes velfærd.
Data genereret af denne undersøgelse vil være tilgængelige for inspektion efter anmodning fra repræsentanter for U.S. FDA, nationale og lokale sundhedsmyndigheder, lægemiddelproducenten og IRB/EC, hvis det er relevant.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .