Zastosowanie ranibizumabu z mitomycyną C podczas trabekulektomii (OCTOPUS)
Zapobieganie okluzji podczas zabiegów trabekulektomii przy użyciu skojarzenia ranibizumabu i mitomycyny C (MMC) podczas zabiegu chirurgicznego (badanie OCTOPUS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstym problemem po przejściu operacji trabekulektomii w celu wytworzenia pęcherzyka (blistra lub pęcherzyka) w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego jest bliznowacenie otworu. Bliznowacenie to zapobiega odpływowi płynu i zakłóca prawidłowe funkcjonowanie pęcherzyka. MMC (mitomycyna C) jest zwykle podawana śródoperacyjnie w celu zmniejszenia bliznowacenia i zwiększenia filtracji. Jednak odsetek niepowodzeń trabekulektomii pozostaje wysoki. Środki anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) były z powodzeniem stosowane w przypadkach wymagających igłowania pęcherzyków. Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa skojarzenia ranibizumabu z MMC w porównaniu z monoterapią MMC u chorych na jaskrę.
Jest to otwarte badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa z udziałem 30 pacjentów przydzielonych losowo do leczenia ranibizumabem w dawce 0,5 mg we wstrzyknięciu do ciała szklistego (n=10), skojarzeniem ranibizumabu w dawce 0,5 mg we wstrzyknięciu do ciała szklistego i MMC (0,4 mg/ml przez 2 min) w oczy po trabekulektomii (n=10) lub samej terapii MMC (n=10).
W przypadku grup leczonych ranibizumabem można powtórzyć wstrzyknięcie ranibizumabu 0,5 mg PRN (w razie potrzeby) po 1 miesiącu, jeśli występuje hiperunaczynienie lub neowaskularyzacja spojówki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jaskra
- w trakcie trabekulektomii
- 21 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub laktacja
- każdy stan, który według badacza stanowiłby poważne zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
- historia choroby powierzchni oka
- operacja zaćmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- historia aktywnego zapalenia, zakaźnego lub idiopatycznego zapalenia rogówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sam ranibizumab
Leczenie ranibizumabem 0,5 mg we wstrzyknięciu doszklistkowym (n=10)
|
0,5 mg ranibizumabu w iniekcji do ciała szklistego po operacji i w 1 miesiącu, jeśli to konieczne
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab i MMC
Skojarzenie ranibizumabu 0,5 mg wstrzykniętego do ciała szklistego i MMC (0,4 mg/ml przez 2 min) do oczu po trabekulektomii (n=10)
|
Skojarzenie ranibizumabu 0,5 mg iniekcji doszklistkowej i MMC (0,4 mg/ml przez 2 min) do oczu po trabekulektomii
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko MMC
Sama terapia MMC (n=10)
|
MMC (0,4 mg/ml przez 2 min) w oczach po trabekulektomii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych dotyczących oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena działań niepożądanych ze strony oczu związanych z terapią skojarzoną ranibizumabem i MMC po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów z kwalifikowanym sukcesem i żywym pęcherzykiem po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie odsetka pacjentów z kwalifikowanym sukcesem i żywym pęcherzykiem po 6 miesiącach (IOP między 6 mm Hg a 22 mm Hg przy kontrolowanym ciśnieniu z lekami wspomagającymi i bez nich)
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana ostrości wzroku w logMAR.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Malik Y. Kahook, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Nadciśnienie oczne
- Jaskra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki alkilujące
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Ranibizumab
- Mitomycyny
- Mitomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-0921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje medyczne pacjenta uzyskane w ramach tego badania są poufne, a ujawnianie osobom trzecim innym niż wymienione poniżej jest zabronione.
Za zgodą podmiotu informacje medyczne mogą być przekazywane jego/jej osobistemu lekarzowi lub innemu odpowiedniemu personelowi medycznemu odpowiedzialnemu za jego/jej dobro.
Dane wygenerowane w ramach tego badania będą dostępne do wglądu na żądanie przedstawicieli amerykańskiej agencji FDA, krajowych i lokalnych organów ds. zdrowia, producenta leku oraz, w stosownych przypadkach, IRB/EC.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .