在小梁切除术中使用雷珠单抗和丝裂霉素 C (OCTOPUS)
2016年8月19日 更新者：University of Colorado, Denver
在手术期间使用雷珠单抗和丝裂霉素 C (MMC) 组合预防小梁切除术的阻塞（OCTOPUS 研究）
该研究的目的是研究青光眼患者雷珠单抗和 MMC 联合疗法与单一疗法 MMC 对比玻璃体内雷珠单抗注射的安全性。
研究概览
详细说明
在进行小梁切除术以产生水泡（水泡或气泡）以降低眼内压后，一个常见问题是开口疤痕。 这种疤痕会阻止液体排出并干扰水泡的正常功能。 MMC（丝裂霉素 C）通常在术中给药，以减少瘢痕形成和增加滤过。 然而，小梁切除术的失败率仍然很高。 抗 VEGF（血管内皮生长因子）药物已成功用于需要水疱针刺的病例。 该研究的目的是确定雷珠单抗和 MMC 的组合与单一疗法 MMC 在青光眼患者中的安全性。
这是一项开放标签的 I/II 期安全性研究，有 30 名患者随机接受雷珠单抗 0.5 mg 玻璃体内注射治疗（n=10）、雷珠单抗 0.5 mg 玻璃体内注射联合 MMC（0.4 mg/ml，持续 2 分钟）治疗小梁切除术 (n=10) 或单独 MMC 治疗 (n=10) 后的眼睛。
对于雷珠单抗组，如果存在结膜的血管过多或新生血管形成，则可以在 1 个月时重复注射雷珠单抗 0.5mg（根据需要）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 青光眼
- 接受小梁切除术
- 21岁或以上
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 如果开始研究性治疗，研究者认为会对患者造成重大危害的任何情况
- 眼表疾病史
- 过去 6 个月内做过白内障手术
- 活动性炎症、感染性或特发性角膜炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单独使用雷珠单抗
雷珠单抗 0.5 mg 玻璃体内注射治疗 (n=10)
|
手术后玻璃体内注射 0.5mg 雷珠单抗，如果需要，可在 1 个月时注射
|
|
实验性的：雷珠单抗和 MMC
联合雷珠单抗 0.5mg 玻璃体内注射和 MMC（0.4 mg/ml，持续 2 分钟）在小梁切除术后的眼睛中 (n=10)
|
联合雷珠单抗 0.5 毫克玻璃体内注射和 MMC（0.4 毫克/毫升，持续 2 分钟）在小梁切除术后的眼睛中
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：单独的MMC
单独 MMC 治疗 (n=10)
|
小梁切除术后眼睛中的 MMC（0.4 mg/ml，持续 2 分钟）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼部不良事件的评估
大体时间：6个月
|
评估 6 个月时雷珠单抗和 MMC 联合治疗的眼部不良事件
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 6 个月时取得合格成功和可存活气泡的受试者百分比。
大体时间：6个月
|
确定在 6 个月时取得合格成功和活泡的受试者百分比（IOP 在 6 毫米汞柱和 22 毫米汞柱之间，压力控制有和没有辅助药物）
|
6个月
|
|
眼压的平均变化。
大体时间：6个月
|
3 个月和 6 个月时眼压的平均变化
|
6个月
|
|
视力的平均变化
大体时间：6个月
|
LogMAR 中视力的平均变化。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Malik Y. Kahook, MD、Rocky Mountain Lions Eye Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月17日
首次发布 (估计)
2008年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月19日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 07-0921
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
通过本研究获得的受试者医疗信息是保密的，禁止向除下述以外的第三方披露。
经受试者许可，可将医疗信息提供给他/她的私人医生或其他负责他/她福利的适当医务人员。
根据美国食品和药物管理局、国家和地方卫生当局、药品制造商和 IRB/EC 的代表的要求，本研究生成的数据将可供检查。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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