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Uso de Ranibizumabe Com Mitomicina C Durante Trabeculectomia (OCTOPUS)

19 de agosto de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver

Prevenção de oclusão para procedimentos de trabeculectomia usando combinação de ranibizumabe e mitomicina C (MMC) durante a cirurgia (Estudo OCTOPUS)

O objetivo do estudo é estudar a segurança da combinação de ranibizumabe e MMC versus monoterapia MMC versus injeção intravítrea de ranibizumabe em pacientes com glaucoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um problema comum após a cirurgia de trabeculectomia para criar uma bolha (bolha ou bolha) para reduzir a pressão intraocular é a cicatrização da abertura. Essa cicatriz impede a drenagem de fluidos e interfere no bom funcionamento da bolha. A MMC (mitomicina C) geralmente é administrada no intraoperatório, para reduzir a cicatrização e aumentar a filtração. No entanto, a taxa de falha da trabeculectomia permanece alta. Agentes anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) têm sido usados ​​com sucesso em casos que requerem agulhamento de bolhas. O objetivo do estudo é determinar a segurança da combinação de ranibizumabe e MMC versus monoterapia com MMC em pacientes com glaucoma.

Este é um estudo aberto de segurança de Fase I/II de 30 pacientes randomizados para tratamento com ranibizumabe 0,5 mg injetado por via intravítrea (n=10), combinação de ranibizumabe 0,5 mg injetado por via intravítrea e MMC (0,4 mg/ml por 2 min) em olhos após trabeculectomia (n=10) ou apenas terapia com MMC (n=10).

Para os grupos de ranibizumabe, uma injeção repetida de ranibizumabe 0,5 mg pode ser administrada PRN (conforme necessário) em 1 mês se houver hipervascularização ou neovascularização da conjuntiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • glaucoma
  • submetido a trabeculectomia
  • 21 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • gravidez ou lactação
  • qualquer condição que o investigador acredite que imporia um risco significativo ao paciente se a terapia experimental fosse iniciada
  • história de doença da superfície ocular
  • cirurgia de catarata nos últimos 6 meses
  • história de ceratite inflamatória, infecciosa ou idiopática ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ranibizumabe sozinho
Tratamento com ranibizumabe 0,5 mg injetado por via intravítrea (n=10)
Medicamento: Ranibizumabe
0,5mg de ranibizumabe intravítreo injetado após a cirurgia e em 1 mês, se necessário
EXPERIMENTAL: Ranibizumabe e MMC
Combinação de ranibizumabe 0,5mg intravítreo injetado e MMC (0,4 mg/ml por 2 min) em olhos após trabeculectomia (n=10)
Medicamento: Ranibizumabe e MMC
Combinação de ranibizumabe 0,5mg intravítreo injetado e MMC (0,4 mg/ml por 2 min) em olhos após trabeculectomia
Outros nomes:
  • Ranibizumabe e Mitomicina C
ACTIVE_COMPARATOR: MMC sozinho
Terapia MMC sozinha (n=10)
Medicamento: MMC
MMC (0,4 mg/ml por 2 min) em olhos após trabeculectomia.
Outros nomes:
  • Mitomicina C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos oculares
Prazo: 6 meses
Avaliar os eventos adversos oculares da terapia combinada de ranibizumabe e MMC em 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Indivíduos com Sucesso Qualificado e Bleb Viável em 6 Meses.
Prazo: 6 meses
Para determinar a porcentagem de indivíduos com sucesso qualificado e bolha viável em 6 meses (PIO entre 6 mm Hg e 22 mm Hg com pressão controlada com e sem medicamentos adjuvantes)
6 meses
Mudança média na pressão intraocular.
Prazo: 6 meses
Mudança média na pressão intraocular aos 3 meses e aos 6 meses
6 meses
Mudança média na acuidade visual
Prazo: 6 meses
Alteração média da acuidade visual em logMAR.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Malik Y. Kahook, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-0921

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As informações médicas obtidas por este estudo são confidenciais e a divulgação a terceiros que não sejam os indicados abaixo é proibida.

Com a permissão do sujeito, as informações médicas podem ser fornecidas ao seu médico pessoal ou a outro pessoal médico responsável por seu bem-estar.

Os dados gerados por este estudo estarão disponíveis para inspeção mediante solicitação de representantes do FDA dos EUA, autoridades de saúde nacionais e locais, fabricante do medicamento e IRB/EC, se apropriado.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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