정맥성 하지 궤양 치료의 안전성 및 효능에 대한 WPP-201의 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 연구 (WPP-201)

포함 기준:

1. 피험자는 혈철증, 정체 피부염 또는 피부 지방경화증의 증거가 있어야 합니다. 그리고 상처가 있는 하지의 부종.
2. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
3. 피험자는 조사관이 결정하기 위해 최소 기대 수명이 1년 이상이어야 합니다.
4. 0일째의 괴사조직제거후 궤양은 모든 괴사 조직 및 손상이 없어야 합니다.
5. 연구 궤양은 크기가 1cm2에서 60cm2이어야 합니다.
6. 연구 궤양은 연구 -7일에 30일 초과 동안 존재해야 합니다.
7. 연구 궤양은 연구 -7일 및 연구 0일에 모든 다른 궤양으로부터 적어도 4 cm 떨어져 있고 필요한 연구 드레싱을 고정하기에 충분한 온전한 피부 마진을 갖는다.
8. 피험자의 당화혈색소(HbA1C)는 연구 0일에 당뇨병 진단을 받은 피험자의 경우 10.0% 이하여야 합니다.
9. 피험자, 법적 보호자 또는 권한을 위임받은 대리인은 IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
10. 피험자는 연구 12주 동안 매주 평가를 받을 수 있어야 합니다. 연구 11주 또는 12주에서 달성되는 초기 상처 치유를 위해 13주차 및 14주차 방문이 필요합니다. 조사자는 16주차 및 6개월차에 두 그룹을 모두 평가할 것입니다. 피험자는 16주차 및 6개월차에 평가할 수 있어야 합니다.
11. 피험자의 TCpO2는 수은 20mm 이상이어야 하고 ABI는 0.7 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. VisitrakTM을 사용한 상처 추적에 의해 결정된 평가 연구 -7일부터 괴사 조직 제거 후 연구 0일까지 궤양이 30% 이상 치유된 피험자.
2. 연구 준수 또는 프로토콜 요구 사항을 방해할 수 있거나 조사자의 판단에 따라 이전 연도 내의 알코올 또는 약물 남용의 이력.
3. 연구 시작 후 3개월 이내에 또는 30일 이내에 장치를 평가하는 임상 시험에 참여.
4. 지난 30일 이내에 다음 중 하나를 받은 이력이 있는 피험자: 전신 코르티코스테로이드가 1일 총 투여량 20mg을 초과, 면역억제제, 방사선 요법 또는 화학 요법. 연구 기간 동안 위의 예상되는 사용은 또한 연구 참여에서 피험자를 제외합니다. 국소 및 흡입용 코르티코스테로이드는 금지되지 않습니다.

5. 다음과 같은 경우 대상이 제외됩니다.

   • 혈청 나트륨이 130 미만 또는 147 초과
   • 칼륨은 5.4보다 크거나 3.3보다 작습니다.
   • 포도당이 55 미만
   • 혈액 요소 질소가 31보다 큽니다.
   • 크레아티닌은 2.1보다 큽니다.
   • 칼슘은 7 미만입니다.
   • CPK가 정상 상한치의 3배 이상
   • 알부민은 2.5 미만입니다.
   • 총 단백질은 5 미만입니다.
   • Alkaline phosphatase는 정상 상한치의 3배 이상입니다.
   • ALT/AST는 정상 상한치의 5배 이상입니다.
   • 헤모글로빈은 8 미만입니다.
   • 백혈구 수치가 20,000 이상 또는 1,000 미만
6. 임신, 수유 중이거나 실험실 테스트에 의해 결정된 양성 혈청 hCG를 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다.
7. WPP-201의 구성 요소(파지 또는 식염수)에 알레르기를 보이는 피험자.
8. 이전에 박테리오파지를 적용한 적이 있는 피험자.