En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af WPP-201 til sikkerhed og effektivitet ved behandling af venøse bensår (WPP-201)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson skal have tegn på hæmosiderose, stasis dermatitis eller dermato liposclerosis; OG ødem i underekstremiteten, hvorpå såret er til stede.
2. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
3. Forsøgspersonen skal have en forventet levetid på mindst 1 år, som skal fastlægges af investigator.
4. Post-debridement-såret på dag 0 skal være fri for alt nekrotisk væv og underminering.
5. Undersøgelsessåret skal være fra 1 cm2 til 60 cm2 stort.
6. Undersøgelsessåret skal have været til stede i mere end 30 dage på undersøgelsesdag -7.
7. Undersøgelsessåret er adskilt mindst 4 cm fra alle andre sår på undersøgelsesdag -7 og undersøgelsesdag 0 og har en margin af intakt hud, der er tilstrækkelig til forankring af de nødvendige undersøgelsesforbindinger.
8. Forsøgspersonernes glykosylerede hæmoglobin (HbA1C) skal være lig med eller mindre end 10,0 % for forsøgspersoner med diagnosticeret diabetes på undersøgelsesdag 0.
9. Emnet, den juridiske værge eller den autoriserede repræsentant skal have forstået, underskrevet og dateret den IRB-godkendte informerede samtykkeformular.
10. Emnet skal være tilgængeligt for evaluering på ugebasis i de tolv (12) uger af undersøgelsen. Besøg i uge 13 og uge 14 er påkrævet for indledende sårheling, som opnås i undersøgelsesuge 11 eller 12. Undersøgeren vil evaluere begge grupper i uge 16 og måned 6. Forsøgspersoner skal være tilgængelige for evaluering i uge 16 og måned 6.
11. Forsøgspersoners TCpO2 skal være lig med eller større end 20 mm kviksølv og ABI større end 0,7.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, hvis sår er helet 30 % eller mere fra evalueringen Studiedag -7 til post-debridement undersøgelse Dag 0 som bestemt ved sårsporing ved hjælp af VisitrakTM.
2. En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående år, som kunne, eller efter investigatorens vurdering, ville forstyrre undersøgelsens overholdelse eller protokolkrav.
3. Deltagelse i kliniske forsøg, der evaluerer forsøgslægemidler eller biologiske lægemidler inden for 3 måneder eller udstyr inden for 30 dage efter optagelse i undersøgelsen.
4. Person med en historie med at have modtaget et eller flere af følgende inden for de sidste 30 dage: systemiske kortikosteroider, der overstiger en samlet daglig dosis på 20 mg, immunsuppressive midler, strålebehandling eller kemoterapi. Forventet brug af ovenstående i løbet af studieperioden vil også udelukke en forsøgsperson fra adgang til undersøgelsen. Aktuelle og inhalerede kortikosteroider er ikke forbudt.

5. Emnet vil blive udelukket, hvis:

   • Serumnatrium er mindre end 130 eller større end 147
   • Kalium er større end 5,4 eller mindre end 3,3
   • Glukose er mindre end 55
   • Urinstofnitrogen i blodet er større end 31
   • Kreatinin er større end 2,1
   • Calcium er mindre end 7
   • CPK er større end 3 gange øvre normalgrænse
   • Albumin er mindre end 2,5
   • Samlet protein er mindre end 5
   • Alkalisk fosfatase er større end 3 gange øvre normalgrænse
   • ALAT/AST er større end 5 gange øvre normalgrænse
   • Hæmoglobin er mindre end 8
   • Hvidt blodtal er større end 20.000 eller under 1.000
6. Forsøgsperson, der er gravid, ammer eller har et positivt serum-hCG som bestemt ved laboratorietest, er udelukket fra undersøgelsen.
7. Person, der udviser allergi over for en komponent i WPP-201 (fag eller saltvand).
8. Forsøgsperson, der tidligere har modtaget en ansøgning af bakteriofag.