Uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco di WPP-201 per la sicurezza e l'efficacia del trattamento delle ulcere venose delle gambe (WPP-201)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere evidenza di emosiderosi, dermatite da stasi o dermatoliposclerosi; E edema nell'estremità inferiore su cui è presente la ferita.
2. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
3. Il soggetto deve avere un'aspettativa di vita minima di almeno 1 anno che deve essere determinata dall'investigatore.
4. L'ulcera post-debridement al giorno 0 deve essere priva di tutto il tessuto necrotico e sottominatura.
5. L'ulcera dello studio deve avere una dimensione compresa tra 1 cm2 e 60 cm2.
6. L'ulcera dello studio deve essere presente da più di 30 giorni al Giorno -7 dello studio.
7. L'ulcera dello studio è separata di almeno 4 cm da tutte le altre ulcere al giorno di studio -7 e al giorno di studio 0 e presenta un margine di pelle intatta sufficiente per l'ancoraggio delle medicazioni di studio richieste.
8. L'emoglobina glicosilata (HbA1C) dei soggetti deve essere uguale o inferiore al 10,0% per i soggetti con diagnosi di diabete al giorno 0 dello studio.
9. Il soggetto, tutore legale o rappresentante autorizzato deve aver compreso, firmato e datato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
10. Il soggetto deve essere disponibile per la valutazione su base settimanale per le dodici (12) settimane dello studio. Le visite alla settimana 13 e alla settimana 14 sono necessarie per la guarigione iniziale della ferita, che si ottiene nella settimana 11 o 12 dello studio. Lo sperimentatore valuterà entrambi i gruppi alla settimana 16 e al mese 6. I soggetti devono essere disponibili per la valutazione alla settimana 16 e al mese 6.
11. La TCpO2 dei soggetti deve essere uguale o superiore a 20 mm di mercurio e l'ABI maggiore di 0,7.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto la cui ulcera è guarita del 30% o più dal giorno dello studio di valutazione -7 al giorno 0 dello studio post-sbrigliamento, come determinato dai tracciati della ferita utilizzando VisitrakTM.
2. Una storia di abuso di alcol o sostanze, nell'anno precedente, che potrebbe, oa giudizio dello sperimentatore, interferire con la conformità allo studio o con i requisiti del protocollo.
3. Partecipazione a studi clinici che valutano farmaci sperimentali o biologici entro 3 mesi o dispositivi entro 30 giorni dall'ammissione allo studio.
4. Soggetto con una storia di ricezione di uno qualsiasi dei seguenti negli ultimi 30 giorni: corticosteroidi sistemici che superano una dose giornaliera totale di 20 mg, agenti immunosoppressori, radioterapia o chemioterapia. L'uso previsto di quanto sopra durante il periodo di studio escluderà anche un soggetto dall'ingresso nello studio. I corticosteroidi topici e per via inalatoria non sono vietati.

5. Il soggetto sarà escluso se:

   • Il sodio sierico è inferiore a 130 o superiore a 147
   • Il potassio è maggiore di 5,4 o minore di 3,3
   • Il glucosio è inferiore a 55
   • L'azoto ureico nel sangue è maggiore di 31
   • La creatinina è maggiore di 2,1
   • Il calcio è inferiore a 7
   • CPK è maggiore di 3 volte i limiti superiori della norma
   • L'albumina è inferiore a 2,5
   • Le proteine ​​totali sono inferiori a 5
   • La fosfatasi alcalina è maggiore di 3 volte i limiti superiori della norma
   • ALT/AST è maggiore di 5 volte i limiti superiori della norma
   • L'emoglobina è inferiore a 8
   • La conta dei globuli bianchi è superiore a 20.000 o inferiore a 1.000
6. Il soggetto che è in gravidanza, in allattamento o ha un hCG sierico positivo come determinato dai test di laboratorio è escluso dallo studio.
7. Soggetto che dimostra allergie a qualsiasi componente in WPP-201 (fago o soluzione salina).
8. Soggetto che ha precedentemente ricevuto qualsiasi domanda di batteriofago.