Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado de WPP-201 para a segurança e eficácia do tratamento de úlceras venosas de perna (WPP-201)

Critério de inclusão:

1. O indivíduo deve ter evidências de hemossiderose, dermatite de estase ou dermatolipoesclerose; E edema na extremidade inferior em que a ferida está presente.
2. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
3. O sujeito deve ter uma expectativa de vida mínima de pelo menos 1 ano a ser determinado pelo Investigador.
4. A úlcera pós-desbridamento no Dia 0 deve estar livre de todo tecido necrótico e descolamento.
5. A úlcera em estudo deve ter de 1 cm2 a 60 cm2 de tamanho.
6. A úlcera do estudo deve estar presente por mais de 30 dias no Dia -7 do estudo.
7. A úlcera do estudo é separada pelo menos 4 cm de todas as outras úlceras no Dia do Estudo -7 e no Dia do Estudo 0 e tem uma margem de pele intacta suficiente para ancorar os curativos do estudo necessários.
8. A hemoglobina glicosilada dos indivíduos (HbA1C) deve ser igual ou inferior a 10,0% para indivíduos com diabetes diagnosticado no dia 0 do estudo.
9. O sujeito, responsável legal ou representante autorizado deve ter entendido, assinado e datado o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.
10. O sujeito deve estar disponível para avaliação semanalmente durante as doze (12) semanas do estudo. As visitas na Semana 13 e na Semana 14 são necessárias para a cicatrização inicial da ferida, que é alcançada na Semana 11 ou 12 do estudo. O Investigador avaliará ambos os grupos na Semana 16 e no Mês 6. Os indivíduos devem estar disponíveis para avaliação na Semana 16 e no Mês 6.
11. O TCpO2 dos indivíduos deve ser igual ou superior a 20 mm de mercúrio e o ITB superior a 0,7.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo cuja úlcera curou 30% ou mais desde a avaliação do dia do estudo -7 até o dia 0 do estudo pós-desbridamento, conforme determinado pelos traçados da ferida usando VisitrakTM.
2. Um histórico de abuso de álcool ou substâncias, no ano anterior, que poderia, ou no julgamento do Investigador, interferiria na adesão ao estudo ou nos requisitos do protocolo.
3. Participação em ensaios clínicos avaliando produtos farmacêuticos ou biológicos em investigação dentro de 3 meses ou dispositivos dentro de 30 dias após a admissão no estudo.
4. Sujeito com história de receber qualquer um dos seguintes nos últimos 30 dias: corticosteroides sistêmicos excedendo uma dose diária total de 20 mg, agentes imunossupressores, radioterapia ou quimioterapia. O uso antecipado do acima durante o período do estudo também excluirá um sujeito da entrada no estudo. Os corticosteroides tópicos e inalatórios não são proibidos.

5. O sujeito será excluído se:

   • O sódio sérico é inferior a 130 ou superior a 147
   • Potássio é maior que 5,4 ou menor que 3,3
   • A glicose é inferior a 55
   • O nitrogênio ureico no sangue é maior que 31
   • A creatinina é maior que 2,1
   • O cálcio é inferior a 7
   • CPK é superior a 3 vezes os limites superiores do normal
   • A albumina é inferior a 2,5
   • A proteína total é inferior a 5
   • A fosfatase alcalina é superior a 3 vezes os limites superiores do normal
   • ALT/AST é superior a 5 vezes os limites superiores do normal
   • A hemoglobina é inferior a 8
   • A contagem de glóbulos brancos é superior a 20.000 ou inferior a 1.000
6. Sujeito que está grávida, amamentando ou tem um soro hCG positivo conforme determinado por teste de laboratório é excluído do estudo.
7. Sujeito que demonstra alergia a qualquer componente do WPP-201 (fago ou solução salina).
8. Sujeito que recebeu anteriormente qualquer aplicação de bacteriófago.