A WPP-201 prospektív, randomizált, kettős vakon ellenőrzött vizsgálata a vénás lábfekélyek kezelésének biztonságosságáról és hatékonyságáról (WPP-201)

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak hemosiderosisra, stasis dermatitisre vagy dermato liposclerosisra kell utalnia; ÉS ödéma az alsó végtagon, amelyen a seb található.
2. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
3. Az alanynak legalább 1 éves várható élettartammal kell rendelkeznie, amelyet a vizsgáló határozza meg.
4. A 0. napon a debridement utáni fekélynek mentesnek kell lennie minden nekrotikus szövettől és aláásástól.
5. A vizsgált fekélynek 1 cm2 és 60 cm2 közötti méretűnek kell lennie.
6. A vizsgálati fekélynek több mint 30 napig jelen kell lennie a -7. vizsgálati napon.
7. A vizsgálati fekélyt legalább 4 cm-re választják el az összes többi fekélytől a -7. vizsgálati napon és a 0. vizsgálati napon, és elegendő ép bőrrésszel rendelkezik a szükséges vizsgálati kötszerek rögzítéséhez.
8. Az alanyok glikozilált hemoglobinjának (HbA1C) legalább 10,0%-nak kell lennie azoknál az alanyoknál, akiknél a vizsgálat 0. napján diagnosztizáltak cukorbetegséget.
9. Az alanynak, törvényes gyámnak vagy meghatalmazott képviselőnek meg kell értenie, alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
10. Az alanynak a vizsgálat tizenkét (12) hetében heti rendszerességgel értékelhetőnek kell lennie. A 13. és 14. héten látogatásra van szükség a kezdeti sebgyógyuláshoz, amely a 11. vagy 12. vizsgálati héten érhető el. A vizsgáló mindkét csoportot értékeli a 16. héten és a 6. hónapban. Az alanyoknak a 16. héten és a 6. hónapban értékelésre rendelkezésre kell állniuk.
11. Az alanyok TCpO2-jének 20 higanymm-nek vagy nagyobbnak kell lennie, az ABI-nak pedig 0,7-nél nagyobbnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany, akinek a fekélye 30%-ban vagy jobban gyógyult az értékelés -7. vizsgálati napjától a debridementálás utáni 0. vizsgálati napig, a VisitrakTM segítségével végzett sebkövetéssel meghatározva.
2. Alkohollal vagy szerrel való visszaélés a kórtörténetében az előző év során, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálati megfelelést vagy a protokoll követelményeit.
3. Részvétel a vizsgálati gyógyszereket vagy biológiai anyagokat értékelő klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül, illetve az eszközöket a vizsgálatba való felvételtől számított 30 napon belül.
4. Az a személy, akinek az elmúlt 30 napban a következők valamelyikét kapta: szisztémás kortikoszteroidok 20 mg-ot meghaladó napi összdózist, immunszuppresszív szerek, sugárterápia vagy kemoterápia. A fentiek várható használata a vizsgálati időszakban szintén kizárja az alanyt a vizsgálatból. A helyi és inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása nem tilos.

5. A tárgy kizárásra kerül, ha:

   • A szérum nátriumtartalma 130-nál kisebb vagy 147-nél nagyobb
   • A kálium nagyobb, mint 5,4 vagy kevesebb, mint 3,3
   • A glükóz kevesebb, mint 55
   • A vér karbamid-nitrogéntartalma nagyobb, mint 31
   • A kreatinin 2,1-nél nagyobb
   • A kalcium kevesebb, mint 7
   • A CPK nagyobb, mint a normálérték felső határának háromszorosa
   • Az albumin kevesebb, mint 2,5
   • Az összes fehérje kevesebb, mint 5
   • Az alkalikus foszfatáz szintje meghaladja a normál érték felső határának háromszorosát
   • Az ALT/AST értéke meghaladja a normál érték felső határának ötszörösét
   • A hemoglobin kevesebb, mint 8
   • A fehérvérszám 20 000-nél nagyobb vagy 1000 alatt van
6. Az alany, aki terhes, szoptat vagy a laboratóriumi vizsgálatok alapján pozitív szérum hCG-t mutat, kizárásra kerül a vizsgálatból.
7. Alany, aki allergiát mutat a WPP-201 bármely összetevőjére (fág vagy sóoldat).
8. Az alany, aki korábban kapott bakteriofág alkalmazását.