Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą WPP-201 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia żylnych owrzodzeń nóg (WPP-201)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot musi mieć objawy hemosyderozy, zastoinowego zapalenia skóry lub dermato liposklerozy; ORAZ obrzęk kończyny dolnej, na której znajduje się rana.
2. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
3. Badany musi mieć minimalną oczekiwaną długość życia co najmniej 1 rok, która zostanie określona przez Badacza.
4. Owrzodzenie po oczyszczeniu rany w dniu 0 musi być wolne od tkanki martwiczej i osłabienia.
5. Wielkość badanego owrzodzenia musi wynosić od 1 cm2 do 60 cm2.
6. Badany wrzód musiał być obecny przez ponad 30 dni w Dniu -7 badania.
7. Badane owrzodzenie jest oddalone o co najmniej 4 cm od wszystkich innych owrzodzeń w dniu badania -7 i dniu badania 0 i ma margines nienaruszonej skóry wystarczający do zakotwiczenia wymaganych opatrunków do badania.
8. Hemoglobina glikozylowana (HbA1C) pacjentów musi być równa lub mniejsza niż 10,0% w przypadku osób ze zdiagnozowaną cukrzycą w dniu 0 badania.
9. Uczestnik, opiekun prawny lub upoważniony przedstawiciel musi zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.
10. Uczestnik musi być dostępny do oceny co tydzień przez dwanaście (12) tygodni badania. Wizyty w 13. i 14. tygodniu są wymagane do wstępnego zagojenia się rany, które osiąga się w 11. lub 12. tygodniu badania. Badacz oceni obie grupy w 16. tygodniu i 6. miesiącu. Pacjenci muszą być dostępni do oceny w 16. tygodniu i 6. miesiącu.
11. TCpO2 badanych musi być równe lub większe niż 20 mm słupa rtęci, a ABI większe niż 0,7.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent, u którego owrzodzenie wygoiło się w 30% lub więcej od dnia badania oceniającego -7 do dnia badania 0 po oczyszczeniu rany, jak określono na podstawie zapisów rany przy użyciu VisitrakTM.
2. Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, która mogłaby, lub w ocenie badacza, kolidować z przestrzeganiem wymogów badania lub protokołu.
3. Udział w badaniach klinicznych oceniających badane farmaceutyki lub leki biologiczne w ciągu 3 miesięcy lub urządzeń w ciągu 30 dni od dopuszczenia do badania.
4. Pacjent, który w ciągu ostatnich 30 dni otrzymywał którykolwiek z następujących leków: ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające całkowitą dawkę dobową 20 mg, środki immunosupresyjne, radioterapię lub chemioterapię. Przewidywane użycie powyższego w okresie badania również wykluczy uczestnika z udziału w badaniu. Miejscowe i wziewne kortykosteroidy nie są zabronione.

5. Temat zostanie wykluczony, jeśli:

   • Stężenie sodu w surowicy jest mniejsze niż 130 lub większe niż 147
   • Potas jest większy niż 5,4 lub mniejszy niż 3,3
   • Glukoza jest poniżej 55
   • Azot mocznikowy we krwi jest większy niż 31
   • Kreatynina jest większa niż 2,1
   • Wapń jest mniejszy niż 7
   • CK jest ponad 3-krotnie wyższa niż górna granica normy
   • Albumina jest mniejsza niż 2,5
   • Białko całkowite jest mniejsze niż 5
   • Fosfataza alkaliczna jest ponad 3-krotnie wyższa niż górna granica normy
   • ALT/AST ponad 5-krotnie górna granica normy
   • Hemoglobina jest mniejsza niż 8
   • Liczba białych krwinek jest większa niż 20 000 lub mniejsza niż 1000
6. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub ma dodatni wynik testu laboratoryjnego na hCG w surowicy, jest wykluczona z badania.
7. Podmiot wykazujący alergię na jakikolwiek składnik WPP-201 (fag lub sól fizjologiczna).
8. Podmiot, który wcześniej otrzymał jakąkolwiek aplikację bakteriofaga.