Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie WPP-201 pro bezpečnost a účinnost léčby žilních vředů na nohou (WPP-201)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí mít známky hemosiderózy, stázové dermatitidy nebo dermatoliposklerózy; A edém na dolní končetině, na které je rána.
2. Subjekt musí být starší 18 let.
3. Subjekt musí mít minimální očekávanou délku života alespoň 1 rok, kterou určí zkoušející.
4. Vřed po debridementu v den 0 musí být bez veškeré nekrotické tkáně a poddolování.
5. Studijní vřed musí mít velikost od 1 cm2 do 60 cm2.
6. Studovaný vřed musel být přítomen déle než 30 dní v den studie -7.
7. Studovaný vřed je oddělen alespoň 4 cm od všech ostatních vředů v den studie -7 a den studie 0 a má okraj neporušené kůže dostatečný pro ukotvení požadovaných studijních obvazů.
8. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) subjektů musí být roven nebo nižší než 10,0 % u subjektů s diagnostikovaným diabetem v den studie 0.
9. Subjekt, zákonný zástupce nebo zplnomocněný zástupce musí porozumět, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schváleného IRB.
10. Subjekt musí být k dispozici pro hodnocení na týdenní bázi po dobu dvanácti (12) týdnů studie. Návštěvy ve 13. a 14. týdnu jsou nutné pro počáteční hojení ran, čehož je dosaženo v týdnu 11 nebo 12 studie. Zkoušející vyhodnotí obě skupiny v 16. týdnu a 6. měsíci. Subjekty musí být k dispozici pro hodnocení v 16. týdnu a 6. měsíci.
11. TCpO2 subjektů musí být roven nebo větší než 20 mm rtuti a ABI větší než 0,7.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, jehož vřed se zhojil o 30 % nebo více od dne hodnotící studie -7 do dne studie po debridementu 0, jak bylo stanoveno pomocí sledování rány pomocí VisitrakTM.
2. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozím roce, která by mohla, nebo podle úsudku zkoušejícího, narušit soulad studie nebo požadavky protokolu.
3. Účast na klinických studiích hodnotících hodnocená léčiva nebo biologická léčiva do 3 měsíců nebo zařízení do 30 dnů od přijetí do studie.
4. Subjekt s anamnézou užívání některého z následujících léků během posledních 30 dnů: systémové kortikosteroidy přesahující celkovou denní dávku 20 mg, imunosupresiva, radiační terapie nebo chemoterapie. Předpokládané použití výše uvedeného v průběhu studia rovněž vyřadí subjekt ze vstupu do studie. Topické a inhalační kortikosteroidy nejsou zakázány.

5. Předmět bude vyloučen, pokud:

   • Sodík v séru je nižší než 130 nebo vyšší než 147
   • Draslík je vyšší než 5,4 nebo nižší než 3,3
   • Glukóza je nižší než 55
   • Dusík močoviny v krvi je vyšší než 31
   • Kreatinin je vyšší než 2,1
   • Vápník je méně než 7
   • CPK je vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
   • Albumin je nižší než 2,5
   • Celkový obsah bílkovin je nižší než 5
   • Alkalická fosfatáza je vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
   • ALT/AST je více než 5násobek horní hranice normálu
   • Hemoglobin je nižší než 8
   • Počet bílých krvinek je vyšší než 20 000 nebo nižší než 1 000
6. Subjekt, který je těhotný, kojící nebo má pozitivní sérový hCG stanovený laboratorním testováním, je ze studie vyloučen.
7. Subjekt, který vykazuje alergii na jakoukoli složku WPP-201 (fág nebo fyziologický roztok).
8. Subjekt, který dříve obdržel jakoukoli aplikaci bakteriofága.