Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie von WPP-201 zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von venösen Beingeschwüren (WPP-201)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss Hinweise auf Hämosiderose, Stauungsdermatitis oder Dermatoliposklerose haben; UND Ödem in der unteren Extremität, an der die Wunde vorhanden ist.
2. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
3. Das Subjekt muss eine vom Ermittler festzulegende Mindestlebenserwartung von mindestens 1 Jahr haben.
4. Das Post-Debridement-Ulkus am Tag 0 muss frei von nekrotischem Gewebe und Unterminierung sein.
5. Das Studiengeschwür muss zwischen 1 cm2 und 60 cm2 groß sein.
6. Das Studiengeschwür muss an Studientag -7 länger als 30 Tage vorhanden gewesen sein.
7. Das Studiengeschwür ist an Studientag -7 und Studientag 0 mindestens 4 cm von allen anderen Geschwüren entfernt und weist einen Rand intakter Haut auf, der für die Verankerung der erforderlichen Studienverbände ausreicht.
8. Das glykosylierte Hämoglobin (HbA1C) der Probanden muss bei Probanden mit diagnostiziertem Diabetes am Studientag 0 gleich oder kleiner als 10,0 % sein.
9. Die betroffene Person, der Erziehungsberechtigte oder der bevollmächtigte Vertreter müssen die vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung verstanden, unterschrieben und datiert haben.
10. Der Proband muss während der zwölf (12) Wochen der Studie wöchentlich zur Bewertung zur Verfügung stehen. Besuche in Woche 13 und Woche 14 sind für die anfängliche Wundheilung erforderlich, die in Studienwoche 11 oder 12 erreicht wird. Der Ermittler wird beide Gruppen in Woche 16 und Monat 6 bewerten. Die Probanden müssen für die Bewertung in Woche 16 und Monat 6 verfügbar sein.
11. Der TCpO2 der Probanden muss gleich oder größer als 20 mm Hg und der ABI größer als 0,7 sein.

Ausschlusskriterien:

1. Testperson, deren Geschwür zu 30 % oder mehr vom Untersuchungstag -7 bis zum Studientag 0 nach dem Debridement geheilt ist, wie durch Wundaufzeichnungen mit VisitrakTM bestimmt.
2. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des vergangenen Jahres, die oder nach Einschätzung des Ermittlers die Studienkonformität oder die Protokollanforderungen beeinträchtigen könnte.
3. Teilnahme an klinischen Studien zur Bewertung von Prüfpräparaten oder Biologika innerhalb von 3 Monaten oder von Geräten innerhalb von 30 Tagen nach Zulassung zur Studie.
4. Subjekt mit einer Vorgeschichte, in den letzten 30 Tagen eines der folgenden erhalten zu haben: systemische Kortikosteroide, die eine tägliche Gesamtdosis von 20 mg überschreiten, Immunsuppressiva, Strahlentherapie oder Chemotherapie. Die voraussichtliche Nutzung des oben Genannten während des Studienzeitraums schließt einen Probanden ebenfalls von der Teilnahme an der Studie aus. Topische und inhalative Kortikosteroide sind nicht verboten.

5. Betreff wird ausgeschlossen, wenn:

   • Serumnatrium ist kleiner als 130 oder größer als 147
   • Kalium ist größer als 5,4 oder kleiner als 3,3
   • Glukose ist kleiner als 55
   • Blut-Harnstoff-Stickstoff ist größer als 31
   • Kreatinin ist größer als 2,1
   • Kalzium ist kleiner als 7
   • CPK ist größer als die 3-fache Obergrenze des Normalwerts
   • Albumin ist kleiner als 2,5
   • Das Gesamteiweiß liegt unter 5
   • Die alkalische Phosphatase ist größer als das Dreifache der Obergrenzen des Normalwerts
   • ALT/AST ist größer als die 5-fache Obergrenze des Normalwerts
   • Hämoglobin ist kleiner als 8
   • Die Anzahl der weißen Blutkörperchen liegt über 20.000 oder unter 1.000
6. Probanden, die schwanger sind, stillen oder ein positives Serum-hCG aufweisen, wie durch Labortests bestimmt, werden von der Studie ausgeschlossen.
7. Subjekt, das Allergien gegen eine Komponente in WPP-201 (Phagen oder Kochsalzlösung) zeigt.
8. Subjekt, das zuvor eine Anwendung von Bakteriophagen erhalten hat.