Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado de WPP-201 para la seguridad y eficacia del tratamiento de las úlceras venosas de las piernas (WPP-201)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener evidencia de hemosiderosis, dermatitis por estasis o dermatoliposclerosis; Y edema en la extremidad inferior en la que está presente la herida.
2. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
3. El sujeto debe tener una esperanza de vida mínima de al menos 1 año, según lo determine el investigador.
4. La úlcera posterior al desbridamiento en el día 0 debe estar libre de todo tejido necrótico y socavación.
5. La úlcera de estudio debe tener un tamaño de 1 cm2 a 60 cm2.
6. La úlcera del estudio debe haber estado presente durante más de 30 días en el Día -7 del estudio.
7. La úlcera del estudio se separa al menos 4 cm de todas las demás úlceras en el Día de estudio -7 y el Día de estudio 0 y tiene un margen de piel intacta suficiente para anclar los apósitos de estudio requeridos.
8. La hemoglobina glicosilada (HbA1C) de los sujetos debe ser igual o inferior al 10,0 % para los sujetos con diabetes diagnosticada en el día 0 del estudio.
9. El sujeto, tutor legal o representante autorizado debe haber entendido, firmado y fechado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
10. El sujeto debe estar disponible para evaluación semanalmente durante las doce (12) semanas del estudio. Se requieren visitas en la Semana 13 y la Semana 14 para la cicatrización inicial de la herida, que se logra en la Semana 11 o 12 del estudio. El investigador evaluará ambos grupos en la semana 16 y el mes 6. Los sujetos deben estar disponibles para la evaluación en la semana 16 y el mes 6.
11. La TCpO2 de los sujetos debe ser igual o superior a 20 mm de mercurio y un ABI superior a 0,7.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto cuya úlcera haya cicatrizado un 30 % o más desde el día de estudio de evaluación -7 hasta el día de estudio 0 posterior al desbridamiento, según lo determinen los trazados de la herida con VisitrakTM.
2. Un historial de abuso de alcohol o sustancias, dentro del año anterior, que podría, o a juicio del investigador, interferir con el cumplimiento del estudio o los requisitos del protocolo.
3. Participación en ensayos clínicos que evalúen productos farmacéuticos o biológicos en investigación dentro de los 3 meses o dispositivos dentro de los 30 días posteriores a la admisión al estudio.
4. Sujeto con antecedentes de haber recibido cualquiera de los siguientes en los últimos 30 días: corticosteroides sistémicos que excedan una dosis diaria total de 20 mg, agentes inmunosupresores, radioterapia o quimioterapia. El uso anticipado de lo anterior durante el período de estudio también excluirá a un sujeto de la entrada en el estudio. Los corticosteroides tópicos e inhalados no están prohibidos.

5. El sujeto será excluido si:

   • El sodio sérico es inferior a 130 o superior a 147
   • El potasio es superior a 5,4 o inferior a 3,3
   • La glucosa es menos de 55
   • El nitrógeno ureico en sangre es superior a 31
   • La creatinina es superior a 2,1
   • El calcio es menos de 7
   • CPK es mayor que 3 veces los límites superiores de lo normal
   • La albúmina es inferior a 2,5
   • La proteína total es menos de 5
   • La fosfatasa alcalina es más de 3 veces los límites superiores de lo normal
   • ALT/AST es mayor que 5 veces los límites superiores de lo normal
   • La hemoglobina es menos de 8
   • El recuento de glóbulos blancos es superior a 20.000 o inferior a 1.000
6. Se excluye del estudio a las personas que estén embarazadas, amamantando o que tengan hCG sérica positiva según lo determinen las pruebas de laboratorio.
7. Sujeto que demuestra alergias a cualquier componente de WPP-201 (fago o solución salina).
8. Sujeto que haya recibido previamente alguna aplicación de bacteriófago.